0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Меронем способ применения дозировка побочные эффекты

Меронем

Содержание

Фармакологические свойства препарата Меронем

Антибиотик группы карбапенемов для парентерального применения, относительно устойчивый к действию дегидропептидазы-1 человека (DHP-1), поэтому не нуждается в добавлении ингибитора DHP-1.
Оказывает бактерицидное действие, влияя на синтез клеточной мембраны бактерий. Легко проникает через мембраны бактерий, обладает высокой устойчивостью к действию большинства β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (PBР), чем обусловлено выраженное бактерицидное действие по отношению к широкому спектру аэробных и анаэробных бактерий. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) меропенема, как правило, такая же, как и минимальная ингибирующая концентрация (МИК). Для 76% бактерий соотношение МБК/МИК составляет ≤2.
Меропенем является стабильным в тестах на чувствительность, а эти тесты можно проводить с помощью обычных рутинных методов. Исследованиями in vitro установлено, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. In vitro и in vivo установлено, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом. Базируясь на фармакокинетических параметрах и корреляции клинических и микробиологических результатов относительно диаметра зоны и минимальных ингибирующих концентраций для микроорганизмов, рекомендуется единый комплекс критериев чувствительности к меропенему.

Показатель
Метод оценки
Диаметр зоны угнетения роста, мм
Критические точки МИК, мг/л

Промежуточный уровень чувствительности

Антибактериальный спектр меропенема in vitro включает большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий:
грамположительные аэробы
Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus
(продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), cтафилококки (коагулазоотрицательные), включая Staphylococus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, cтрептококки группы G, cтрептококки группы F, Rhodococcus equi;
грамотрицательные аэробы
Achromobacter хylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordatella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campilobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter kosheri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae. Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae
(включая положительные к β-лактамазе и ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая положительные к β-лактамазе и стойкие к пенициллину и спектиномицину штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteridis/typhi, Serratia liquifaciens, Serratia rubidiae, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae. Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica;
анаэробные бактерии
Actinomyces adontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgaris, Bacteroides vorabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis. Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicon, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolitycus, Bifidobacterium spp., Bilophillia wadsworthia, Clostridium perfrigens, Clostridium bifementans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sardellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobicus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метицилинрезистентные стафилококки, как было выявлено, устойчивы к меропенему.
При однократном в/в введении Меронема в течение 30 мин здоровым добровольцам максимальная концентрация в плазме крови соответствует примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости между введенной дозой и показателями максимальной концентрации и AUC. Более того, отмечали снижение клиренса с 287 до 205 мл/мин при применении препарата в диапазоне доз 250 мг–2 г.
При в/в болюсной инъекции Меронема здоровым добровольцам в течение 5 мин максимальная концентрация в плазме крови соответствует примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл для дозы 1 г.
При длительной в/в инфузии 1 г препарата в течение 2, 3 и 5 мин, которую проводили в трехстороннем перекрестном исследовании, максимальная концентрация в плазме крови составляет 110, 91 и 94 мкг/мл соответственно.
Через 6 ч после в/в введения препарата в дозе 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до ≤1 мкг/мл. При многократном введении с интервалом 8 ч у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.
У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения меропенема составляет примерно 1 ч. Связывание с белками плазмы крови — около 2%. Примерно 70% введенного в/в меропенема выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительна. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения в дозе 500 мг. Кумуляции меропенема в плазме крови и моче у добровольцев с нормальной функцией почек при режиме введения 500 мг каждые 8 ч или 1 г каждые 6 ч не отмечают. Единственный метаболит меропенема не обладает антибактериальной активностью.
Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и биологических жидкостей организма, в том числе в СМЖ пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентрации, превышающей МПК для большинства бактерий.
Исследования, проведенные у детей, показали, что фармакокинетика меропенема в детском возрасте такая же, как у взрослых. Период полувыведения меропенема у детей в возрасте до 2 лет приблизительно 1,5—2,3 ч, при этом отмечают линейную фармакокинетику в диапазоне доз 10–40 мг/кг.
Фармакокинетические исследования у пациентов пожилого возраста показали снижение плазматического клиренса меропенема, что коррелирует с возрастным снижением клиренса креатинина.
Фармакокинетические исследования у пациентов с почечной недостаточностью показали, что плазматический клиренс меропенема у пациентов коррелирует с клиренсом креатинина. Таким больным необходима коррекция дозы.
Фармакокинетические исследования у пациентов с заболеваниями печени не показали влияния заболеваний печени на фармакокинетику меропенема.

Показания к применениюпрепарата Меронем

Инфекции, вызванные чувствительными к меропенему микроорганизмами:

  • пневмонии, включая госпитальные;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • инфекции брюшной полости;
  • гинекологические инфекции, такие как эндометрит;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • менингит;
  • септицемия;
  • эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых с фебрильной нейтропенией; в качестве монотерапии либо в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Доказана эффективность Меронема в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными препаратами, а также при лечении полимикробных инфекций.
В/в введение меропенема эффективно при применении у пациентов с кистозным фиброзом и хроническими инфекциями нижних дыхательных путей в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами.

Применение препарата Меронем

Взрослые
Дозы и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуемые суточные дозы составляют:

  • при пневмонии, инфекциях мочевого тракта, гинекологических инфекциях, таких как эндометрит, инфекции кожи и мягких тканей, — 500 мг Меронема в/в каждые 8 ч;
  • при госпитальных пневмониях, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с нейтропенией, а также септицемии — 1000 мг (1 г) Меронема в/в каждые 8 ч;
  • при кистозном фиброзе рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч;
  • при менингите рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.

Как и при применении других антибиотиков, следует уделять особое внимание при назначении Меронема в качестве монотерапии больным в критическом состоянии с известной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa. Рекомендуется регулярно проводить пробы на чувствительность при инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
Схема применения у больных с почечной недостаточностью
У пациентов с заболеваниями почек и клиренсе креатинина ≤51 мл/мин дозы должны быть снижены таким образом:

Меронем ® (Meronem ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
активное вещество:
меропенема тригидрат570 мг
(эквивалентно безводному меропенему — 500 мг)
вспомогательные вещества: натрия карбонат (безводный) — 104 мг

во флаконах стеклянных вместимостью 10 или 20 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
активное вещество:
меропенема тригидрат1140 мг
(эквивалентно безводному меропенему — 1000 мг)
вспомогательные вещества: натрия карбонат (безводный) — 208 мг

во флаконах стеклянных вместимостью 30 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.

Описание лекарственной формы

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Показания препарата Меронем ®

Меронем ® показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

— пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;

— инфекции мочевыводящей системы;

— инфекции брюшной полости;

— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;

— инфекции кожи и ее структур;

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Эффективность препарата Меронем ® доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Противопоказания

гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;

выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);

С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Меронем ® у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.

Меронем ® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.

Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем ® не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем ® .

Побочные действия

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.

Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ЩФ , ЛДГ и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто — запор**, холестатический гепатит**; очень редко — псевдомембранозный колит.

Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Иммунная система: очень редко — ангионевротический отек, проявления анафилаксии.

ССС: нечасто — сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение АД**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.

Почки и мочевыводящие пути: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Респираторный тракт: нечасто — диспноэ**.

Прочие: часто — местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко — вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.

*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

**Причинно-следственная связь с приемом препарата Меронем ® не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрослых пациентов, получавших терапию препаратом Меронем ® (500 или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС . У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем ® .

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуются следующие суточные дозы:

500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи;

1 г в/в каждые 8 ч при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.

При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.

Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

У пациентов с Cl креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Клиренс креатинина, мл/минДоза (на основе единицы доз 500 мг, 1 г, 2 г)Частота введения
26–50одна единица дозыкаждые 12 ч
10–250,5 единицы дозыкаждые 12 ч
® , рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем ® для введения больным, находящимся на перитонеальном диализе.

Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).

У пожилых больных с нормальной функцией почек или Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.

При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.

Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

Меронем ® для в/в применения может вводиться в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15–30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.

Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3 ч) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

Если принято решение о терапии пациента методом продленной инфузии, то следует обратить внимание на данные по стабильности совместимых инфузионных жидкостей (см. таблицу ниже).

Меронем ® для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.

Меронем ® для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл).

Меронем ® не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.

Меронем ® совместим со следующими инфузионными жидкостями:

0,9% раствор натрия хлорида;

5 или 10% раствор декстрозы;

5% раствор декстрозы с 0,02% раствором натрия гидрокарбоната;

0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;

5% раствор декстрозы с 0,225% раствором натрия хлорида;

5% раствор декстрозы с 0,15% раствором калия хлорида;

2,5 или 10% раствор маннитола.

При разведении препарата Меронем ® следует соблюдать стандартный режим асептики. Необходимо встряхивать разведенный раствор перед введением.

Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Для в/в инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Меронем ®

Меронем ® , разведенный, как описано выше, сохраняет эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при хранении в холодильнике (до 4 °C) в течение времени, указанного в следующей таблице:

Препарат, разведенный водой для инъекций, предназначенный для болюсной инъекции

растворы (1–20 мг/мл), приготовленные с использованием:

РастворительДлительность хранения, ч
при 15–25 °Cпри 4 °C
824
0,9% натрия хлорида848
5% декстрозы314
5% декстрозы и 0,225% натрия хлорида314
5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида314
5% декстрозы и 0,15% калия хлорида314
2,5% декстрозы или 10% маннитолом для в/в инфузий314
10% декстрозы28
5% декстрозы и 0,02% натрия гидрокарбоната для в/в инфузий28

Раствор препарата Меронем ® не должен замораживаться.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Особые указания

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.

Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.

В редких случаях при применении препарата Меронем ® , как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем ® .

Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности ( в т.ч. , с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем ® , как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем ® должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение препарата Меронем ® у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

Не рекомендуется совместный прием препарата Меронем ® и препаратов вальпроевой кислоты.

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллинрезистентным стафилококком, не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не проводилось исследований влияния препарата Меронем ® на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем ® могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Комментарий

Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию по применению.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Меронем ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Меронем ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Меронем

Цены в интернет-аптеках:

Меронем – антибиотик из группы карбапенемов, оказывающий бактерицидное действие против широкого спектра анаэробных и аэробных бактерий.

Форма выпуска и состав

Меронем выпускается в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного введения от белого до бледно-желтого цвета (в дозе 500 мг в стеклянных флаконах объемом 10 мл и 20 мл, и в дозе 1000 мг во флаконах вместимостью 30 мл, с резиновой пробкой, алюминиевым обжимным кольцом и пластмассовой крышечкой; в картонной пачке с контролем первого вскрытия по 10 флаконов).

Состав порошка в 1 флаконе:

  • Активное вещество: меропенема тригидрат – 570 мг и 1140 мг, что эквивалентно безводному меропенему – 500 мг и 1000 мг соответственно;
  • Дополнительные компоненты: натрия карбонат (безводный).

Показания к применению

Меронем рекомендован к применению у детей и взрослых для терапии следующих инфекционных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к средству возбудителями:

  • Пневмонии (включая внутрибольничные);
  • Инфекции брюшной полости;
  • Инфекции мочевыделительной системы;
  • Инфекционно-воспалительные поражения органов малого таза (такие как эндометрит);
  • Инфекции кожи и ее структур;
  • Септицемия;
  • Менингит.

Препарат используют при эмпирическом лечении взрослых пациентов как в виде монотерапии, так и в сочетании с антивирусными или противогрибковыми препаратами при подозрении на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении. Также доказана эффективность средства при комбинации с другими антимикробными препаратами и в режиме монотерапии при лечении полимикробных инфекций.

Противопоказания

  • Возраст до 3 месяцев;
  • Повышенная чувствительность к меропенему, а также выраженная гиперчувствительность (тяжелые кожные реакции, анафилактические реакции) к любым антибактериальным средствам, имеющим бета-лактамную структуру (в т. ч. группы пенициллинов или цефалоспоринов).

С осторожностью применяют средство при желудочно-кишечных жалобах, особенно при наличии колита, а также в сочетании с потенциально нефротоксичными препаратами.

Меронем не рекомендуется использовать во время беременности и кормления грудью, его прием допустим только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превосходит возможный риск развития побочных реакций. Применение препарата требуется проводить под прямым наблюдением врача.

В период лактации при необходимости использования средства следует принять решение об отказе от кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Длительность терапии и режим дозирования устанавливаются в зависимости от тяжести и характера инфекции, а также состояния пациента. Ниже указаны рекомендованные средние суточные дозы для взрослых, вводимые внутривенно при таких поражениях:

  • Пневмонии, гинекологические инфекции (эндометрит), инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и ее структур: в дозе 500 мг каждые 8 часов;
  • Госпитальная пневмония, перитонит, септицемия, а также предполагаемая бактериальная инфекция у пациентов с признаками нейтропении: в дозе 1000 мг каждые 8 часов;
  • Менингит: 2000 мг каждые 8 часов.

Пациентам с нарушениями деятельности почек при клиренсе креатинина 50 мл в минуту и менее требуется коррекция режима дозирования (препарат вводят 1-2 раза в сутки в одной или ½ единицы дозы). Так как Меронем выводится при гемодиализе, при длительном лечении для восстановления его эффективной концентрации в плазме рекомендуется вводить единицу дозы после завершения процедуры гемодиализа.

Опыт использования средства больными, которым показана процедура перитонеального диализа, отсутствует.

При нарушениях деятельности печени, а также пожилым пациентам препарат вводится в обычных дозировках.

Детям от 3 месяцев и до 12 лет рекомендуется использовать для внутривенного введения дозу, составляющую 10–20 мг на 1 кг веса тела, вводимую 3 раза в сутки через равные интервалы (каждые 8 часов). При весе тела более 50 кг назначаются те же дозы что и взрослым. Для лечения менингита рекомендуют использовать 40 мг препарата на 1 кг веса тела каждые 8 часов.

Опыт применения препарата у детей с нарушениями деятельности почек и печени отсутствует.

Меронем вводят внутривенно в виде болюсных инъекций (не менее 5 минут) и инфузий (на протяжении 15-30 минут), при этом рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор. Для проведения болюсных введений в качестве растворителя применяют стерильную воду для инъекций в количестве 5 мл на 250 мг препарата. Концентрация раствора, представляющего собой прозрачную бесцветную или бледно-желтую жидкость, составляет около 50 мг/мл.

Для внутривенных инфузий порошок разводят одной из совместимых инфузионных жидкостей в количестве от 50 до 200 мл, к таковым относятся:

  • 5 или 10% раствор декстрозы;
  • 0,9% раствор натрия хлорида;
  • 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;
  • 5% раствор декстрозы с 0,02% раствором натрия гидрокарбоната;
  • 5% раствор декстрозы с 0,15% раствором калия хлорида;
  • 5% раствор декстрозы с 0,225% раствором натрия хлорида;
  • 2,5 или 10% раствор маннитола.

Все флаконы предназначены для одноразового применения, перед использованием готовый раствор требуется встряхнуть. Меронем нельзя смешивать с растворами, содержащими другие препараты.

Побочные действия

Отмечается хорошая переносимость средства, тяжелые побочные реакции наблюдаются редко. Имеются сведения о следующих нежелательных эффектах:

  • Пищеварительная система: часто – тошнота, диарея, рвота, боли в животе; редко – повышение в крови (обратимое) уровня трансаминаз, билирубина, лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) по отдельности или в сочетании; крайне редко – псевдомембранозный колит;
  • Дерматологические реакции: нечасто – крапивница, сыпь, зуд; очень редко – многоформная (экссудативная) эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
  • Система кроветворения: часто – обратимый тромбоцитоз, нечасто – тромбоцитопения, эозинофилия, нейтропения и лейкопения (включая крайне редкие случаи агранулоцитоза); редко – снижение частичного тромбопластинового времени, очень редко – гемолитическая анемия;
  • Почки и мочевыводящие пути: редко – увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови;
  • Нервная система: нечасто – парестезии, головная боль; при неустановленной причинно-следственной связи с приемом препарата, редко – судороги;
  • Аллергические реакции: очень редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек;
  • Местные реакции: часто – тромбофлебит, воспаление, боль в месте введения;
  • Другие: редко – кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальный кандидоз.

Также сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса.

В период лечения возможна случайная передозировка, особенно у пациентов с нарушением деятельности почек. При этом состоянии назначается симптоматическая терапия, в норме наблюдается быстрая элиминация препарата через почки, при почечных нарушениях назначают гемодиализ.

Особые указания

В педиатрической практике опыта использования препарата у пациентов с первичным или с вторичным иммунодефицитом или с нейтропенией не имеется.

Также как и при применении других антибиотиков при использовании Меронема в виде монотерапии у пациентов с диагностированной инфекцией Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, находящихся в критическом состоянии, необходимо регулярное проведение теста на чувствительность к антибиотику.

Очень редко во время приема средства (как и при использовании практически всех антибиотиков) может наблюдаться развитие псевдомембранозного колита, тяжесть проявления которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни формы. При появлении на фоне терапии диареи важно учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита.

Перед началом курса терапии рекомендуется провести тщательный опрос пациента, уделяя особое внимание происходящим ранее реакциям гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам, так как существуют лабораторные и клинические признаки перекрестной аллергогенности между карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками (цефалоспоринами и пенициллинами). Требуется с крайней осторожностью использовать Меронем при наличии подобных эффектов в анамнезе.

При появлении аллергической реакции на меропенем следует незамедлительно прекратить введение раствора и принять необходимые меры.

Во время терапии может отмечаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, вследствие этого требуется постоянное наблюдение за больным.

Пациентам с поражениями печени нужно проводить контроль уровня билирубина и трансаминаз.

Не рекомендуется применять средство при лечении инфекций, инициированных метициллин-резистентным стафилококком.

Следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами, учитывая вероятность появления таких нежелательных явлений, как парестезия, головная боль, судороги.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется совместное введение Меронема и пробенецида, так как последний увеличивает период полувыведения и концентрацию меропенема в плазме.

Меронем может способствовать понижению уровня вальпроевой кислоты в сыворотке крови.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре не превышающей 30 °C.

Срок годности – 4 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Меронем

Латинское название: Meronem

Код ATX: J01DH02

Действующее вещество: Меропенем (Meropenem)

Производитель: Astra Zeneca UK Ltd. (Великобритания), ACSDobfar (Италия), Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Япония)

Описание актуально на: 23.11.17

Цена в интернет-аптеках:

Меронем – антибиотик группы карбапенемов.

Действующее вещество

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного введения.

Порошок для приготовления раствора1 фл.
Меропенем500 мг
1 г
Вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.

Реализуется в стеклянных флаконах вместимостью 10, 20 или 30 мл, которые помещают в картонные пачки с контролем первого вскрытия (по 10 шт.).

Показания к применению

Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

  • брюшной полости;
  • мягких тканей и кожи;
  • мочевыводящей системы;
  • гинекологические инфекции (воспалительные заболевания органов малого таза и эндометрит);
  • септицемия;
  • пневмонии (в том числе внутрибольничные);
  • менингит;
  • эмпирическое лечение при подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении – в комбинации с противогрибковыми или противовирусными препаратами, а также в качестве монотерапии.

Противопоказания

  • выраженная гиперчувствительность (тяжелые кожные реакции, анафилактические реакции) к любому антибактериальному препарату, имеющему бета-лактамную структуру (то есть к цефалоспоринам или пенициллинам);
  • повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или прочим лекарственным средствам группы карбапенемов в анамнезе;
  • возраст до 3 месяцев.

Назначается с осторожностью больным с жалобами со стороны ЖКТ, особенно страдающим колитами, а также при одновременном использовании с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами.

Инструкция по применению Меронем (способ и дозировка)

Дозировка и продолжительность лечения определяется в зависимости от тяжести инфекции и общего состояния пациента.

  • Для лечения гинекологических инфекций, пневмонии, инфекций кожи, мягких тканей и мочевыделительной системы назначается внутривенное введение препарата по 500 мг каждые 8 часов.
  • Для лечения перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии назначается 1 г внутривенно каждые 8 часов.
  • Для лечения менингита прописывается 2 г внутривенно каждые 8 часов.

При лечении детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет назначается в дозировке 10-20 мг на килограмм массы тела каждые 8 часов. Детям с массой тела свыше 50 кг назначаются такие же дозы, как и для взрослых.

При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.

При нарушении функций почек дозировка подбирается с учетом клиренса креатинина:

  • При КК 50-26 мл/ мин назначается одна единица дозы каждые 12 часов.
  • При КК 25-10 мл/мин прописывается ½ единицы дозы каждые 12 часов.
  • При КК ниже 10 мл/мин назначается ½ единицы дозы каждые 24 часа.

Правила приготовления и введения раствора

Раствор вводится внутривенно в виде болюсной инъекции в течение 5 минут или в виде инфузии в течение 15-30 минут.

Для приготовления болюсной инъекции ЛС разводится водой для инъекций (на 250 мг препарата 5 мл) для получения концентрации 50 мг/мл.

Для инфузионного введения может разводится водой или инфузионной жидкостью:

  • 0,9% раствором натрия хлорида для в/в инфузий;
  • 5% или 10% раствором глюкозы для в/в инфузий;
  • 5% раствором глюкозы для в/в инфузий с 0,02% раствором натрия бикарбоната;
  • 0,9% раствором натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для в/в инфузий;
  • 5% раствором глюкозы с 0,225% раствором натрия хлорида для в/в инфузий;
  • 5% раствором глюкозы с 0,15% раствором калия хлорида для в/в инфузий;
  • с раствором маннитола 2,5% или 10% для в/в инфузий.

Побочные эффекты

Применение Меронем может вызвать следующие побочные эффекты:

  • Центральная и периферическая нервная система: парестезии, головная боль, галлюцинации, обморок, тревожность, депрессия, бессонница, повышенная возбудимость; редко — судороги.
  • Пищеварительная система: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор; в отдельных случаях – повышение уровня билирубина в крови, ЩФ и ЛДГ в комбинации или по отдельности, повышение активности печеночных ферментов, холестатический гепатит, псевдомембранозный колит (в отдельных случаях).
  • Сердечно-сосудистая система: нечасто — повышение или снижение или АД, брадикардия, тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.
  • Мочевыводящие пути и почки: нечасто — увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови.
  • Система кроветворения: эозинофилия, обратимый тромбоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения и лейкопения (включая агранулоцитоз). У некоторых больных возможна положительная непрямая или прямая проба Кумбса.
  • Респираторный тракт: диспноэ.
  • Аллергические проявления: редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек.
  • Дерматологические реакции: крапивница, зуд, сыпь; редко – синдром Стивенса-Джонсона, многоформная (экссудативная) эритема и токсический эпидермальный некролиз.
  • Местные реакции: боль в месте введения, тромбофлебит, воспаление.
  • Эффекты, обусловленные биологическим воздействием: кандидоз вагинальный, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости.

Передозировка

Возможна случайная передозировка Меронем во время терапии, особенно у больных с функциональными нарушениями почек.

В качестве лечения применяется симптоматическая терапия.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Дженем, Мепенем, Меропенем, Неринам, Сайронем

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Меронем – антибиотик группы карбапенемов, оказывающий бактерицидное действие за счет влияния на синтез клеточной клетки бактерии. Применяется против широкого спектра бактерий аэробных и анаэробных групп.

Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), коагулаза-отрицательные стафилококки, в т.ч. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, группы F, Rhodococcus equi; аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, и устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; анаэробных бактерий: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к воздействиям препарата.

Особые указания

  • Перед применением разведенный раствор необходимо встряхнуть. При разведении препарата должны соблюдаться стандартные правила асептики. Все флаконы предназначены для одноразового использования.
  • Не следует смешивать с растворами, содержащими другие препараты.
  • Выводится при гемодиализе, поэтому если требуется продолжение терапии, рекомендуется, чтобы единица дозы вводилась после окончания процедуры гемодиализа. Это поможет восстановить в плазме эффективную концентрацию препарата.
  • Во время приема в качестве монотерапии у критически больных пациентов с подозреваемой или известной инфекцией нижних отделов дыхательных путей, спровоцированной Pseudomonas aeruginosa, требуется регулярный анализ чувствительности возбудителя.
  • При использовании наблюдается псевдомембранозный колит. По интенсивности он может варьировать от легких до угрожающих жизни форм. В связи с этим препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными жалобами, особенно с колитами.
  • Имеются лабораторные и клинические признаки перекрестной гиперчувствительности между другими бета-лактамными антибиотиками и карбапенемами, цефалоспоринами и пенициллинами. Поэтому перед началом лечения меропенемом следует тщательно опросить больного, обратив внимание на реакции повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Если подобные явления указаны в анамнезе препарат должен использоваться с осторожностью. При развитии аллергических реакций на меропенем следует прекратить введение лекарственного средства и принять соответствующие меры.
  • У пациентов с заболеваниями печени использование должно выполняться под тщательным контролем содержания билирубина и трансаминаз.
  • Использование препарата при инфекциях, спровоцированных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.
  • Не влияет на способность управлять техникой и автотранспортом.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

В детском возрасте

Нельзя назначать детям младше 3 месяцев.

В пожилом возрасте

Пациентам с нормальным функционированием почек не требуется корректировка дозы.

Препарат ‘Меронем’ – инструкция по применению, описание и отзывы

Показания к применению препарата Меронем

Меронем показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

— пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;

— инфекции мочевыводящей системы;

— инфекции брюшной полости;

— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;

— инфекции кожи и ее структур;

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Эффективность препарата Меронем доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Форма выпуска препарата Меронем

порошок для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения 1 г; флакон (флакончик) пачка картонная 10;

порошок для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения 0.5 г; флакон (флакончик) пачка картонная 10;

Фармакодинамика препарата Меронем

Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий. Активен (как in vitro, так и по результатам клинических исследований при лечении ряда инфекций) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis (кроме ванкомицин-резистентных штаммов), Staphylococcus aureus (бета-лактамазопродуцирующие и бета-лактамазонепродуцирующие, только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы — Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие штаммы), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis; анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus spp.

Меропенем эффективен in vitro в отношении следующих микроорганизмов, однако клинически его эффективность при заболеваниях, вызываемых этими возбудителями, не доказана: аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus epidermidis (в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие, только метициллиночувствительные штаммы); аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы — Acinetobacter spр., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae (ампициллинорезистентные, бета-лактамазонепродуцирующие штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Salmonella spр., Serratia marcescens, Shigella spр., Yersinia enterocolitica; анаэробные бактерии — Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium lentum, Fusobacterium spр., Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytica, Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика препарата Меронем

Использование препарата Меронем во время беременности

Безопасность применения препарата Меронем у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.

Меронем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.

Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем.

Противопоказания к применению препарата Меронем

гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;

выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);

С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.

Побочные действия препарата Меронем

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.

Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Меронем инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Антибиотик из группы карбапенемов для парентерального применения.
Препарат: МЕРОНЕМ
Активное вещество препарата: meropenem
Кодировка АТХ: J01DH02
КФГ: Антибиотик группы карбапенемов
Регистрационный номер: П №013294/01
Дата регистрации: 09.03.05
Владелец рег. удост.: ASTRAZENECA UK Ltd.

Форма выпуска Меронем, упаковка препарата и состав.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл. меропенема тригидрат 570 мг, что соответствует содержанию меропенема 500 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Флаконы объемом 10 мл (10) — коробки картонные.
Флаконы объемом 20 мл (10) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл. меропенема тригидрат 1.14 г, что соответствует содержанию меропенема 1 г
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Флаконы объемом 30 мл (10) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Меронем

Антибиотик из группы карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.
Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью проникновения через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству -лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.
Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Было показано in vitro и in vivo, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.
Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных — диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей. Метод оценки Категория возбудителя Диаметр зоны (мм) МИК (мг/мл) Чувствительный 14 4 Промежуточный от 12 до 13 8 Резистентный 11 16
Спектр антибактериальной активности меропенема, определяемый in vitro, включает в себя практически все клинически значимые грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы.
Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), коагулаза-отрицательные стафилококки, в т.ч. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, группы F, Rhodococcus equi; аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие -лактамазы, и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие -лактамазы, и устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; анаэробных бактерий: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.
К препарату устойчивы Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.
Меронем показал эффективность в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Фармакокинетика препарата.

Распределение
В/в введение в течение 30 мин одной дозы препарата здоровым добровольцам приводит к созданию Cmax, равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы ни для Сmax, ни для AUC. Более того, наблюдалось уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
В/в болюсная инъекция в течение 5 мин одной дозы Меронема здоровым добровольцам приводит к достижению Cmax, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл — для дозы 1 г.
Cmax в плазме при в/в введении 1 г препарата в течение 2 мин, 3 мин и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы — примерно 2%. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.
Через 6 ч после в/в введения 500 мг уровень меропенема в плазме снижается до значений 1 мкг/мл и менее. При многократном введении доз с интервалом в 8 ч у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.
Метаболизм и выведение
Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
Примерно 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл поддерживается в течение 5 ч после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 ч или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче у добровольцев с нормальной функцией печени. У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 составляет примерно 1 ч.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях
Фармакокинетические параметры Меронема у детей такие же, как и у взрослых. T1/2 меропенема у детей до 2 лет — приблизительно 1.5-2.3 ч, и наблюдается линейная

Фармакокинетика препарата.

в диапазоне доз 10-40 мг/кг.
Исследования фармакокинетики препарата у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима корректировка дозы.
Исследования фармакокинетики препарата у пожилых пациентов показали снижение клиренса меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом.
Исследования фармакокинетики препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что заболевания печени не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Показания к применению:

Лечение следующих инфекций у детей и взрослых, вызванных одним или несколькими чувствительными к препарату возбудителями:
— пневмонии (в т.ч. внутрибольничные);
— инфекции мочевыделительной системы;
— инфекции брюшной полости;
— гинекологические инфекции (такие как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов);
— инфекции кожи и мягких тканей;
— менингит;
— септицемия;
— эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении, в качестве монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Дозировка и способ применения препарата.

Дозировка и способ применения препарата.

и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуют следующие суточные дозы.
При лечении пневмонии, инфекций мочевыделительной системы, гинекологических инфекций (эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза), инфекций кожи и мягких тканей — 500 мг в/в каждые 8 ч.
При лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии — 1 г в/в каждые 8 ч.
При лечении менингита — 2 г в/в каждые 8 ч.
У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 51 мл/мин и менее дозы должны быть уменьшены следующим образом. Клиренс креатинина (мл/мин) Доза на основе единицы дозы (500 мг или 1 г или 2 г) Частота введения 50-26 одна единица дозы каждые 12 ч 25-10 половина единицы дозы каждые 12 ч 2013-03-20

Читать еще:  Можно ли пить алкоголь при заболевании гепатитом с насколько это опасно
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector