2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Симепревирсофосбувир зарегистрирована в россии 3 апреля 2016 года

Индийский препарат софосбувир (sofosbuvir): регистрация в России

Наблюдая динамику рынка фармацевтической продукции в нашей стране, можно сделать вывод о постоянном его росте. За последние годы можно было увидеть интерес к тому, зарегистрирован ли в России софосбувир. Фактор прохождения сертификации в стране и обозначения в государственных реестрах говорят о соответствии стандартам страны.

Причина, по которой долгое время указанное активное вещество не получало разрешений на свободную продажу, носят скорее экономический характер. Производимый питерским предприятием препарат не содержит компонентов прямого действия. Устаревающая технология терапии интерфероном находит мало приверженцев в мире. Сейчас можно говорить об отказе от этого способа воздействия.

Зарегистрированы ли в России софосбувир, даклатасвир

Интенсивность снижения вирусной нагрузки в разы ниже, а стоимость высока, даже если приобретать отечественное лекарство. В 2015 году для обеспечения продаж российского препарата, были введены более жесткие условия регистрации.

Когда был зарегистрирован софосбувир в России?

Вероятность выздоровления от опасной болезни зависит от метода, который используется для угнетения вируса. Примечательно, что принцип лечения вируса гепатита Ц единый. Это угнетение процесса репликации путем создания нежелательных условий. А вот воздействие на больного значительно отличается. Даже самый качественный интерферон вызывает осложнения, негативную симптоматику.

В отличие от него, индийский дженерики, такие как даклатасвир, не вызывают серьезных сбоев или побочных проявлений. Возможна тошнота, головокружения, расстройства пищеварения. Но продолжительных угнетенных состояний, депрессий, раздражительности, которые вызывал интерферон, они обычно не провоцируют.

В 2016 году прошла регистрация лекарства в стране, сейчас есть возможность его приобрести. Вероятность выздоровления при использовании подобных лекарств намного выше. С апреля 2016 года, как тогда считали для 1,8 млн. носителей появился шанс. Прессцентр Минздрава оценивает сейчас количество носителей гепатита С в 7 млн. человек.

Официально зарегистрирован

Продажи по приемлемой для покупателя стоимости обеспечивают более быстрое возвращение к здоровому состоянию. Всего несколько месяцев необходимо для полного избавления от угрозы.

Вероятность блокирования размножения вируса составляет порядка 100% при своевременном выявлении заболевания. Дженерики оказываются эффективны в 70% и более хронических запущенных случаев. Сотрудники общественных организаций не могли дождаться, когда произойдет регистрация лекарства sofosbuvir в России. Это приостановит рост заболеваемости в стране.

Почему (sofosbuvir) софосбувир зарегистрирован в России?

Условия разработчика не предусматриваю передачу лицензии на производство каждому желающему. Судебные тяжбы о предоставлении такого разрешения на производство или поставки показали много интересных данных.

В частности, уровень цен для каждой страны завязан на ВВП государства. Чем выше покупательская способность, тем дороже обойдется терапия в расчете на каждого больного. Ограничения накладываются и на государственные поставки лекарств от ВГС из других государств, уже получивших разрешение на производство.

Они предлагают зарегистрированные препараты по низкой цене, это противоречит интересам американской компании-разработчика. Человечность и гуманистические принципы легли в основу специального списка, созданного ВОЗ. В него вносятся жизненно необходимые препараты, и противовирусные направленного действия от ХГС вошли в него.

Принцип регистрации

Проводя аналогию и понимая, что законы государства и регулирование оборота фармацевтической продукции может регулироваться, становятся понятны столь долгие промедления. Когда произошла регистрация лекарства софосбувира, ее сопроводило перераспределение финансовых потоков на этом рынке.

Доля государственных закупок прежде оценивалась в 10% от потребности граждан. Сейчас выделяемые средства находятся в тех же пределах, однако в прессе упоминается уже не более 1% покрытия потребностей. Возможно причина в том, что в несколько раз возросло количество зарегистрированных случаев, и официальная медицина признала остальные, не выявленные. С ними необходимо считаться, поскольку скорость распространения гепатита Ц становится угрожающей.

Лекарства от гепатита С

Различают четыре типа воздействия на заболевание:

  • ПППД, это современное и общепринятое в мире воздействие;
  • Инъекции интерферона, угнетающего вирус и только в 50% процентах случаев приводящего к выздоровлению;
  • Фармацевтические средства природного происхождения, избавляющие от симптомов, но не от причин болезни;
  • Авторские методики, например, доведение температуры тела пациента до 40 градусов и удержание ее в течение длительного периода.

Лечение гепатита С

Придерживаясь научных точек зрения, важно следить за новинками в этой отрасли. Понимание принципов воздействия обеспечивает оптимальный выбор в каждой из конкретных ситуаций. Понимая, когда произойдет перемена в поставках препаратов или выдача их нуждающимся в терапии, можно предполагать сроки решения проблемы.

Препараты из Индии для лечения ВГС

Ожидание бесплатной помощи пока безрезультатно, как и гуманитарных поставок из других стран. Современные схемы лечения обеспечивают контроль над ситуацией, окончательное решение о воздействии принимает больной. Единственным недостатком выступает необходимость поиска средств на подобное приобретение.

Лечение дженериками

Принимать таблетки с одной стороны просто: нужно только придерживаться назначения и общепринятой схемы лечения гепатита С. Но важно учитывать индивидуальные особенности, текущее состояние, соблюдать диету.

Антиретровирусная терапия online

Калькуляторы

Сайт предназначен для медицинских и фармацевтических работников 18+

Слухи о регистрации софосбувира в России подтвердились

Обновлено 11.04.2016.
8 апреля 2016 года в Государственном реестре лекарственных средств появилась запись о регистрации препарата Совальди (софосбувир, Gilead Since). Указанная дата регистрации — 25.03.2016, регистрационное удостоверение ЛП-003527. Зарегистрированная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (флакон) 28 х 1 (пачка картонная).

В США софосбувир под торговым наименованием Sovaldi был зарегистрирован 6 декабря 2013 года. Софосбувир является одним из ключевых препаратов для ряда безинтерфероновых режимов терапии вирусного гепатита С (ВГС). Комбинация софосбувира с даклатасвиром рекомендована для терапии ВГС EASL (European Association for the Study of the Liver, 2015) и AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases, 2016) 1-4 генотипов, в комбинации с ледипасвиром — 1, 4, 5/6 генотипов.

Комбинация софосбувира с ледипасвиром пока недоступна в России, однако, теперь доступна комбинация с даклатасвиром, который был зарегистрирован в июле 2015 года под торговым наименованием Даклинза.

Таким образом, казалось бы, что в Российской Федерации доступно уже два безинтерфероновых режима терапии ВГС: первым полным режимом стал комбинированный препарат Викейра Пак, зарегистрированный год назад, Викейра Пак является рекомендованным режимом для терапии ВГС 1 и 4 генотипа, но в РФ был одобрен лишь для терапии 1 генотипа. С регистрацией софосбувира в РФ появились опции для безинтерфероновой терапии ВГС 2 и 3 генотипа. Однако, инструкция по медицинскому применению Совальди для России неожиданным образом не предполагает режима терапии софосбувир + даклатасвир!

Таблица 1 (из Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Совальди). Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Совальди, и длительность комбинированной терапии

Популяция пациентов*ТерапияДлительность
Совальди + рибавирин + пэгинтерферон альфа12 недель аb
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипов 1,4, 5 или 6Совальди + рибавирин
Только для применения у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии пэгинтерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»)
24 недели
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 2Совальди + рибавирин12 недель b
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 3Совальди + рибавирин + пэгинтерферон альфа12 недель b
Совальди + рибавирин24 недели
Пациенты с хроническим гепатитом С, ожидающие трансплантации печениСовальди + рибавиринДо трансплантации печени с

* Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
a — Для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее получат терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом Совальди, рибавирином и пэгинтерфероном альфа (см. раздел инструкции «Особые указания»).
b — Следует учитывать возможное продление терапии сверх 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на терапию на основе интерферона (например, распространенный фиброз/ цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28R, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
c — Смотрите раздел инструкции «Особые группы пациентов» — пациенты, ожидающие трансплантации печени.

Примерные розничные цены на препарат в России также пока не известны.

Купить Софосбувир и Даклатасвир

Наши преимущества

Листайте отзывы стрелочками

НаименованиеСтранаПроизводительЦена за курсЗаказатьДля каких генотипов
Купить Софосбувир + Велпатасвир
Купить Velpanat ХИТ ПРОДАЖ!ИндияNatcoузнать ценуКупитьвсе
Купить Velasof ХИТ ПРОДАЖ!ИндияHeteroузнать ценуКупитьвсе
Купить LucisovelШри-ЛанкаLuciusузнать ценуКупитьвсе
Купить Vihep SVВенесуэлаVargasузнать ценуКупитьвсе
Купить Софосбувир и Даклатасвир
Купить Hepcinat Plus ХИТ ПРОДАЖ!ИндияNatcoузнать ценуКупить1, 2, 3
Купить Sofovir и DaclahepИндияHeteroузнать ценуКупить1, 2, 3
Купить Sovihep и DacihepИндияZydusузнать ценуКупить1, 2, 3
Купить Lucisof и LucidacШри-ЛанкаLuciusузнать ценуКупить1, 2, 3
Купить Vihep и Dacvir ХИТ ПРОДАЖ!ВенесуэлаVargasузнать ценуКупить1, 2, 3
Купить Софосбувир + Ледипасвир
Купить Hepcinat LPИндияNatcoузнать ценуКупить1, 4
Купить LedifosИндияHeteroузнать ценуКупить1, 4
Купить LedihepИндияZydusузнать ценуКупить1, 4
Купить LucisoleШри-ЛанкаLuciusузнать ценуКупить1, 4
Купить Vihep SL ХИТ ПРОДАЖ!ВенесуэлаVargasузнать ценуКупить1, 4

Симепревир цена в россии 2016

О стоимости лечения гепатита С и о ценах на препараты

Сколько стоит лечение гепатита С?

Каковы цены на лекарства от гепатита С в России и за рубежом?

Сколько стоит диагностика вирусного гепатита?

Какова стоимость новейших противовирусных препаратов в России и в других странах?

Где и как можно лечить гепатит С бесплатно?

Пожалуй, эти вопросы чаще всего задаются новичками на сайте и на форуме.

К сожалению, простого и однозначного ответа на них нет. Почему? Давайте разберемся.

Бесплатная медицинская помощь «гарантирована» нам Конституцией России. Вот только гарантированного у нас всегда приходится добиваться с огромными усилиями. И в большинстве случаев так и не удается получить то, что гарантировано.

Пути получения бесплатного лечения вирусного гепатита рассматриваются в отдельной статье «О бесплатном или льготном лечении хронического вирусного гепатита С». А здесь рассмотрим реальные цены на препараты для лечения и попытаемся сделать оценку стоимости лечения в целом.

Стоимость препаратов

Что касается стоимости конкретных препаратов — существует большой разброс по разным странам, по разным регионам в стране, по разным аптекам в одном населенном пункте. Причем цены на препараты, к примеру, только в разных аптеках Москвы могут отличаться в разы!

Кроме того, препараты с одним и тем же действующим лекарственным веществом от разных производителей (выпускаемые под разными наименованиями) также могут отличаться ценами весьма значительно. К примеру, рибавирин российского производства может стоить в десять раз дешевле какого-нибудь импортного рибавирина. Эффективность же этих препаратов, практически, одинаковая.

Доступность противовирусной терапии гепатита С на начало апреля 2017 года

Стоимость 12-нед. курса оригинальных противовирусных препаратов в аптеках США, Канады, Японии и стран Евросоюза:

Доступность оргинальных противовирусных препаратов в России (по данным на 1 апреля 2017 года) :

Средние цены на генерики в Индии, Бангладеш и Египте:

  1. Генерические версии препаратов из Индии и Бангладеш можно заказать у индийских продавцов с доставкой по почте. При этом стоимость доставки почтовой службой EMS, как правило, продавцы берут на себя.
  2. Цены на генерики в Египте существенно ниже, чем в Индии. Но заказать по почте препараты из Египта легальным путем в настоящее время практически невозможно.
  3. Генерики одного и того же препепарата от различных производителей с различными торговыми наименованиями имеют одинаковую эффективность, хотя иногда существенно отличаются по стоимости.
  4. Вопросы приобрения генериков за рубежом обсуждаются у нас на форуме в соответствующем разделе.

Стоимость основных противовирусных препаратов для лечения гепатита С, доступных в Москве на июнь 2014 года

Для поиска препаратов в аптеках и выяснения конкретных цен пользуйтесь существующими практически в каждом регионе специальными интернет сервисами. К примеру, по московским аптекам удобно искать лекарства через сайт http://M-Pharma.ru/

Описания большинства препаратов, используемых при лечении гепатита С, приведены у нас на сайте: http://m-pharma.ru/leky/index.html

Для справки. Цены на основные препараты для лечения гепатита С в зарубежных аптеках практически не отличаются от средних цен в России. Но, если надумаете покупать препараты за рубежом, учитывайте стоимость их доставки и проблемы с выпиской рецепта на препараты. Почти все лекарства за рубежом продаются исключительно по рецептам. Российские рецепты, как правило, аптеки не принимают.

При личном обращении к врачу (за рубежом) потребуется регистрация и оплата консультации, как минимум. Процедура регистрации может оказаться не простой. К примеру, может потребоваться сдача каких-то анализов, прохождение каких-то обследований. А это потребует времени и каких-то денег.

Стоимость лечения

Стоимость лечения требует затрат на предварительное обследование, включающее в себя какие-то анализы, исследования на каких-то аппаратах. Возможно, потребуется биопсия печени и т.п. В принципе, все это должно покрываться обязательным медицинским страхованием (ОМС). Но зачастую многое из всего этого приходится оплачивать, поскольку, как вы понимаете, лекари наши совсем не заинтересованы в минимизации наших затрат. Опять же стоимость анализов и различных инструментальных обследований в разных клиниках в разных регионах различается порой на порядок (в 10 раз!).

Не забывайте уточнять у врача — можно ли то или иное обследование сделать бесплатно!

Стоимость непосредственно лечения — противовирусной терапии гепатита С зависит от многих факторов. В первую очередь от выбранной схемы лечения. Под выбором схем лечения понимаем: выбор препаратов, определение дозировок и определение длительности лечения.

Это в свою очередь, зависит от разных параметров. Таких как генотип вируса, вес пациента, и т.д. Если терапия не бесплатна, то существенным фактором при выборе схемы лечения являются финансовые возможности пациента.

По противовирусным препаратам сегодня имеется огромный выбор и спектр этих препаратов расширяется прямо на глазах. Самый дешевый вариант лечения включает в себя комбинированную ПВТ с использованием простого интерферона и какого-то рибавирина. Более дорогой, более эффективный и более удобный вариант — использование пегилированного интерферона и рибавирина.

Следующим вариантом по критерию эффективность-стоимость является вариант тройной терапии. К комбинации пегилированных интерферонов с рибавирином добавляется третий компонент — ингибитор протеазы вируса гепатита С. Иногда применяют четверную терапию, когда используют еще и ингибитор полимеразы вируса гепатита С.

И, наконец, новейшие варианты ПВТ с использованием комбинаций препаратов прямого противовирусного действия (ПППД) с возможным включением в терапию интерферона и рибавирина. Эти варианты почти 100% эффективны и имеют минимум побочных эффектов. Но и их стоимость необыкновенно высока.

Длительность терапии для первых вариантов ПВТ колеблется в диапазоне от 24 до 48 недель и может быть, при определенных условиях, увеличена до 72 недель. Методики применения новейших противовирусных средств предусматривают в некоторых случаях сокращение сроков лечения до 12-16 недель. Более того, проходят апробацию методики лечения с длительностью 6-8 недель.

Все это, естественным образом, влияет на стоимость лечения. Поэтому о каких-то конкретных цифрах можно говорить только применительно к конкретному человеку, с конкретным генотипом вируса, с учетом его финансовых возможностей.

Можно только сделать грубые оценки минимально возможных затрат на ПВТ для пациентов с разными генотипами вируса. Т.е. с использованием самой дешевой схемы лечения, без учета возможных затрат на обследование и на препараты по снижению возможных побочных проявлений во время ПВТ.

Возьмем, к примеру, цены в московских аптеках и посчитаем для Москвы полугодовой курс лечения пациентов с вирусом генотипа 2 или 3 (24 недели — 168 дней) по схеме:

  • Реаферон 3млн. через день (84 укола )
  • Рибавирин 3+2 каждый день (840 таблеток)

Для этого потребуется

18 упаковок Реаферонпор д/и 3 000 000ЕД ампN5 по цене порядка 1000 руб. (хотя есть предложения от 600р) = 18 000 рублей

14 упаковок Рибавирин табл.капс 200мг N60 по цене порядка 900 руб. = примерно 12600 рублей.

Стоимость препарата Реаферон 5 000 000 Ед. по цене мало отличается от 3 000 000Ед.

Получаем, что для терапии 1-го генотипа (48 недель) по схеме «Реаферон 5 000 000 Ед. — через день» потребуется приблизительно 36 тысяч рублей (на 48 недель).

Рибавирин по 6 таблеток в день — 34 упаковки (на 48 недель) — обойдется в 31 тысячу рублей.

Итого: 67 тыс.рублей — стоимость терапии при 1-м генотипе вируса

Такой вот минимальный вариант для относительно эффективной терапии.

С другой стороны, за такие деньги есть смысл напрячься и побороться за получение бесплатного лечения.

Обсуждение вопроса на форуме интересно тем, что участники дискуссии приводят конкретные цифры по своим расходам на проведенную противовирусную терапию. Люди с разными генотипами вируса, из разных регионов. Вы имеете свой опыт? — Поделитесь им с другими!

Софосбувир зарегистрирован в России в 2016 году

В 2013-м году Софосбувир произвел настоящую революцию в лечении такого опасного заболевания, как гепатит C. До этого терапия была неэффективной и жутко мучительной. Использование некоторых препаратов негативно воздействовало на состояние пациентов. Шансы излечения были минимальными. Но в настоящее время жители России и других стран постсоветского пространства могут воспользоваться безопасным и эффективным способом одолеть гепатит. Ведь софосбувир зарегистрирован в России, как индийский дженерик против соответствующего вирусного недуга.

Долгие годы гепатит рассматривали, как приговор. Такое заболевание ставили в ряд с ВИЧ-инфекцией. Но с тех пор, как софосбувир зарегистрирован в России 2016 все радикально изменилось. Клинические испытания, проведенные по заказу Gilead Science, продемонстрировали поистине ошеломительный результат. Данной фармацевтической компании предоставили информацию, которая заставила обратить на себя внимание лучших гепатологов страны. Новость про препараты на основе софосбувира быстро распространилась. Информация из западных источников неоднократно обсуждалась на врачебных конференциях.

К 2015-му индийский дженерик был сертифицирован на территории РФ. Однако в аптеках он так и не появился. Это обусловлено высокой стоимостью товара. Для бюджета РФ на тот момент такие расходы были непомерными. Вот и сложился парадокс — о препарате многие слышали, врачи официально выписывали рецепт на софосбувир, но вот купить себе этот медикамент было проблематично. Между тем, индийские дженерики все-таки признаны героем фармрынка. Гибкая ценовая политика производителя и возможность заказать товаров на профильных ресурсах позволила решить проблему.

Официальная данные по регистрации препарата

На восьмом ежегодном конгрессе РФ по инфекционным недугам, который проходил в Москве, окончательно решили, когда будет зарегистрирован Софосбувир в России. Более того, указанный препарат был признан ключевым при лечении гепатита. Сказать, что российские пациенты, страдающие данным вирусным недугом, подолгу ожидали этого события — ничего не сказать. Ведь препарат Совальди уже давно одобрило американское управление санитарного надзора качества медикаментов и пищевых продуктов. Но вот, зарегистрирован ли софосбувир в России долго не было известно.

Российская регистрация данного препарата стала долгожданной вестью в области лечения заболеваний печени, а точнее гепатита. Были проведены обязательные локальные клинические исследования по препаратам европейского происхождения. Это позволило защитить отечественных граждан от некачественной фармакологической продукции. Специалисты сходятся в однозначном мнении, что грамотный подход позволит спасти сотни тысяч жизней.

Теперь известна и дата регистрации софосбувира в России. Ее уточнил Игорь Артемьев, глава ФАС. Пангенотипный препарат, содержащий софосбувир, официально сертифицирован с октября 2015-го. И уже на протяжении 2015-2016 года статистика выздоровления среди пациентов возросла в разы. Теперь больным, которые страдают хроническим вирусным гепатитом, есть на что надеяться. Ведь при правильно подобранной терапевтической схеме, согласованной с квалифицированным врачом, каждый получает шанс одолеть недуг.

Терапевтические схемы

Некоторые терапевтические схемы получили официальный статус и признаны традиционными против гепатита. Они подтверждены многочисленными клиническими исследованиями. Так при первом типе гепатита назначают софосбувир с велпатасвиром или же софосбувир с ледипасвиром. Шанс излечения достигает 98-100%. При втором-третьем генотипе — софосбувир и велпатасвир или софосбувир с даклатасивиром. Они дают шанс на выздоровление в 96-100%. При 4-6 генотипе гепатита применяют софосбувир с велпатасвиром. Устойчивый вирусологический ответ достигается в 97-100%, что гарантирует выздоровление.

В каждом из случаев курс лечения составляет не менее восьми недель. Однако длительность приема соответствующих препаратов напрямую связана с вирусной нагрузкой, скоростью ее снижения, степенью фиброза, наличием прошедшего опыта лечения другими медикаментами. Как правило, прием софосбувира составляет не более 24-х недель.

Чтобы определить оптимальную продолжительность терапевтического курса ориентируются на следующие параметры. Например, при неуспешном предыдущем лечении и наличии цирроза практикуют 24-х недельный курс, предусматривающий прием Рибавирина. Последний добавляют в базовую схему лечения, если вирусная нагрузка снижается медленно.

При небольшой вирусной нагрузке, отсутствии предыдущих попыток в лечении, отсутствии фиброза — достаточно 8-12 недель. Однако пациенту важно систематически следить за анализами и динамикой выздоровления. Если вирусная нагрузка достигает нуля, оставшийся курс лечения будет дольше. Две трети курса пациент проходит даже при нулевой вирусной нагрузке. Таковы требования современной врачебной практики, которая приносит желанный результат.

Немаловажно учесть, что из-за горького вкуса специалисты настоятельно рекомендуют не разжевывать таблетку софосбувира, не делить ее на часть, а принимать с едой, запивая большим количеством негазированной, очищенной воды. Если в течение двух часов после использования препарата возникает рвота, необходимо принять пилюлю вновь. Если же рвота произошла позже указанного времени, нет нужды вновь использовать лекарство в тот же день. Пропуск лекарства — не проблема. В течение 18 часов софосбувир принимают, стабилизируя привычную схему лечения. Если же это не сделать, при следующем приеме таблетку принимают, как обычно. То есть, не изменяют дозировку.

Софосбувир в России 2015 и 2016

Софосбувир в России 2015 и 2016

Такие опасные для жизни и тяжелые болезни, каковыми являются цирроз печени и гепатоцеллюлярный рак и которые в свою очередь тесно связаны с таким коварным заболеванием, каковым является хронический гепатит С, занимают одно из ведущих мест в структуре общей смертности населения во всех странах мира. Хронический гепатит С уже давно и заслуженно называют «ласковый убийца» за его очень скрытое, но в то же время тяжелое течение. Многие пациенты, страдающие хроническим гепатитом С, вынуждены на протяжении длительного времени, нередко на протяжении многих лет своей жизни постоянно принимать сложные противовирусные лекарственные препараты, действие которых направлено на подавление активности вируса внутри клеток печени и понижение уровня так называемой вирусной нагрузки.

В последние несколько лет наиболее распространенной и часто применяемой схемой лечения хронического гепатита С являлась комбинированная противовирусная терапия, в состав которой входят пегилированный интерферон-альфа и рибавирин. Однако данная лекарственная комбинация имеет довольно много побочных эффектов и нередко очень плохо переносится большинством пациентов. Еще больше усугубляет ситуацию необходимость проведения длительных лечебных курсов такой терапии, иногда лечение этими препаратами может затягиваться до 72 недель – то есть продолжается почти полтора года. В ряде случаев длительная терапия может привести к развитию фармакологической устойчивости вируса HCV к применяемым противовирусным препаратам. По этой причине довольно много пациентов с хроническим гепатитом С не могут получать данные препараты – в этом просто нет никакого смысла.

Софосбувир зарегистрирован в России 25 марта 2016 года

СОФОСБУВИР – залог успеха при лечении пациентов с HCV-циррозом печени / научно-клиническая презентация

Клинические фармакологи, фармацевты и врачи гепатологи вот уже много лет ведут научный поиск и пытаются синтезировать новые лекарственные препараты, которые обладали бы способностью противостоять коварному и ускользающему от иммунной системы человека вирусу гепатита С. Одной из таких новейших разработок последних лет стал препарат софосбувир, который выпускают под уже известным торговым названием «Совальди». Софосбувир впервые был одобрен в США и рекомендован к широкому клиническому применению в гепатологической практике совсем недавно, в конце 2013 года, но быстро зарекомендовал себя в качестве одного из наиболее эффективных препаратов с так называемой пангенотипической противовирусной активностью.

Результаты многочисленных клинических исследований убедительно свидетельствуют, что применение препарата софосбувир, цена которого хоть и очень высока, все же дает возможность в перспективе полностью отказаться от применения традиционного и плохо переносимого многими пациентами интерферона-альфа и перейти к полностью пероральному режиму приема противовирусных лекарственных средств.

Препарат с высокой пангенотипической активностью по отношению ко всем известным генотипам HCV софосбувир в скором времени можно будет купить в Санкт-Петербурге в аптечном отделе клиники ЭКСКЛЮЗИВ по рецепту врачей первого в России специализированного отделения инновационной гепатологии современной многопрофильной клиники ЭКСКЛЮЗИВ. На сегодняшний день клиника ЭКСКЛЮЗИВ принимает от пациентов и регистрирует предварительные заявки на препарат софосбувир, который 25 марта 2016 года был зарегистрирован в России, разрешен к применению и в скором времени станет доступен для приобретения пациентами, страдающими активным хроническим гепатитом С. В том числе для пациентов с HCV-ассоциированным компенсированным циррозом печени функционального класса Child-A.

Важно понимать, что оригинальный лекарственный препарат софосбувир, который, к сожалению, пока еще остается недоступным для свободного приобретения в России, на сегодняшний является далеко не единственным эффективным препаратом для лечения хронического гепатита С. В качестве возможных альтернатив при лечении пациентов, страдающих хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a и/или 1b субтипами 1-го генотипа HCV, в том числе при лечении пациентов с компенсированным циррозом печени функционального класса Child-A (не более 6 баллов по шкале балльной оценки тяжести цирроза печени), можно с успехом применять другие лекарственные препараты прямого противовирусного действия в составе различных безинтерфероновых режимов. Таких, например, как полностью безинтерфероновый 12-недельный режим дасабувир + омбитасвир + паритапревир + ритонавир (тороговое название препарата в России Викейра Пак) или полностью безинтерфероновый 24-недельный режим даклатасвир + асунапревир (торговое название препаратов в России Даклинза и Сунвепра).

Клиника ЭКСКЛЮЗИВ уже располагает положительным опытом клинического применения упомянутых выше и зарегистрированных в России лекарственных препаратов. Самостоятельно ознакомиться с результатами безинтерферонового лечения гепатита С, в том числе у пациентов с так называемыми продвинутыми стадиями фиброза печени (F_3 стадия фиброза по шкале METAVIR) или с компенсированным циррозом печени (F_4 стадия фиброза по шкале METAVIR) можно здесь.

Врачи специализированного отделения инновационной гепатологии клиники ЭКСКЛЮЗИВ рекомендуют своим пациентам приступать к лечению хронического гепатита С высокоэффективными таблетированными противовирусными препаратами заблаговременно, не дожидаясь того момента, когда наступит декомпенсация цирроза печени и может понадобиться пересадка печени.

Софосбувир 2015 и 2016 – механизм фармакологического действия

Софосбувир представляет собой инновационный химиопрепарат прямого противовирусного действия – современный ингибитор РНК-полимеразы NS5B. Препарат способен не только ослаблять, но и полностью останавливать синтез белка NS5B, играющего одну из ключевых ролей в репликации (размножении) РНК-содержащего вируса гепатита С. Непосредственно само действующее вещество софосбувир по сути является так называемым про-лекарством. В активное противовирусное состояние софосбувир «превращается» только после попадания в организм и всасывания в кровь, претерпев до этого целый ряд сложных молекулярных превращений. Необходимая терапевтическая концентрация действующего вещества софосбувир в крови человека при однократном приеме препарата в дозе 400 мг поддерживается в течение 27 часов, то есть чуть более одних суток. Это определяет кратность приема препарат – всего один раз в течение суток.

Результаты клинических исследований

Препарат софосбувир был зарегистрирован, запатентован и разрешен к применению в клинической гепатологической практике в США и в Европе только лишь после проведения 4 масштабных клинических испытаний. Основным критерием оценки клинической эффективности препарата софосбувир являлся факт достижения у пациентов основной группы так называемого устойчивого вирусологического ответа (УВО) по истечении 12 недель (или примерно 3 месяцев) после окончания основного 12-недельного или 24-недельного курса противовирусного лечения хронического репликативного гепатита С.

Участниками клинических испытаний становились пациенты с хроническим гепатитом С разных полов, рас и разного возраста, которые в силу тех или иных обстоятельств не могли принимать стандартную схему комбинированной терапии пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином по причине индивидуальной непереносимости или наличия противопоказаний. В первую очередь была исследована клиническая и вирусологическая эффективность так называемого безинтерферонового режима в виде комбинации препарата софосбувир с такими препаратами как рибавирин, ледипасвир и симепревир. Вирусологический и биохимический эффект в основных группах пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином, софосбувир в сочетании с ледипасвиром и софосбувир в сочетании с симепревиром сравнивали с вирусологическим и биохимическим эффектом в группах пациентов, которые принимали плацебо. В группах софосбувира с рибавирином, софосбувира с ледипасвиром и софосбувира с симепревиром выраженное клиническое улучшение и явный вирусологический эффект были отмечены у 78-98% пациентов, в то время как в группе плацебо ни один пациент не показал устойчивого вирусологического ответа по истечении 3 месяцев после окончания основного курса терапии.

По данным независимых экспертов для препарата софосбувир 2015 год стал очень успешным относительно достигнутого уровня излеченности пациентов. Не менее чем у 90% пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с другими противовирусными лекарственными препаратами, было зарегистрировано полное клиническое и вирусологическое излечение.

Показания к применению – рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) по лечению гепатита С в 2015 / 2016

Известно, что вирус гепатита С по своей природе весьма изменчив, многообразен и представлен шестью основными генотипами (1, 2, 3, 4, 5 и 6), каждый из которых в свою очередь имеет еще несколько подтипов. По состоянию на 2015 год в США и Европе разрешено и рекомендовано применение ингибитора софосбувир в качестве препарата прямого противовирусного действия в составе комбинированной противовирусной терапии у больных хроническим гепатитом С с любым генотипом HCV. Препарат софосбувир обладает пангенотипической активностью. Это свидетельствует о том, что в настоящее время абсолютное большинство генотипов вируса гепатита С могут быть успешно излечены.

Европейская ассоциация по изучению болезней печени в 2015 году рекомендует назначать препарат софосбувир в составе следующих схем лечения хронического гепатита С:

  1. софосбувир в «пангенотипической» комбинации с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 и 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель;
  2. софосбувир в комбинации с рибавирином (такая комбинация позволяет избегать назначения интерферона-альфа пациентам с индивидуальной непереносимостью) – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным только со 2 или 3 генотипом HCV; длительность курса лечения пациентов со 2 генотипом HCV должна составлять не менее 12 недель, а пациентов с 3 генотипом HCV – не менее 24 недель;
  3. софосбувир в комбинации с ледипасвиром (в составе комбинированного препарата «Харвони») – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a, 1b, 4, 5 или 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель;
  4. софосбувир в комбинации с симепревиром – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1 или 4 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель;
  5. софосбувир в «пангенотипической» комбинации с новым эффективным лекарственным препаратом даклатасвир / даклинза – для пациентов с 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 или 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель.

Противопоказания и особые указания

  • режим монотерапии «софосбувир» не может быть рекомендован – препарат софосбувир в обязательном порядке назначают в комбинации с другими противовирусными препаратами;
  • индивидуальная непереносимость и/или гиперчувствительность непосредственно к препарату софосбувир и/или отдельным составляющим препарата;
  • при приеме препарата нежелательно заниматься видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости принятия решения;
  • требуется особая осторожность при назначении женщинам детородного возраста;
  • во время проведения курса лечения софосбувир + пегилированный интерферон-альфа + рибавирин женщинам необходимо избегать наступления беременности;
  • период беременности и кормления грудью.

Софосбувир и побочные эффекты

  • софосбувир в комбинации только с рибавирином – повышение уровня общего билирубина в сыворотке крови, снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови (анемия), бессонница, периодически возникающая головная боль, периодически возникающее чувство немотивированной усталости, нарушение концентрации внимания, внезапные приступы одышки, диспепсия, выпадение волос, сухость кожи и/или кожный зуд, преходящие мышечные и суставные боли, тонические судороги (редко);
  • софосбувир в комбинации одновременно с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином – снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови (анемия), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение количества лимфоцитов (лимфопения) или лейкоцитов (лейкопения) в крови, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), периодически возникающие головокружения, преходящий приступообразный непродуктивный кашель без выделения мокроты, диарейный синдром, озноб, немотивированная усталость, периодически подъем температуры тела (гриппоподобный синдром), потеря массы тела, нарушение памяти, мигренеподобные состояния, сухость во рту, одышка при физической нагрузке.

Как правильно принимать софосбувир

Некоторых пациентов интересует вопрос о том, как правильно принимать софосбувир и в какой дозе надо принимать софосбувир? Поясняем – принимать данный таблетированный лекарственный препарат необходимо внутрь, всего лишь 1 раз в сутки, в строго фиксированной дозе 400 мг. Снижение дозы софосбувира не рекомендовано. Из-за горького вкуса таблетку софосбувира следует проглатывать целиком, не разжевывая. Длительность курса лечения в комбинации с большинством других противовирусных препаратов должна составлять не менее 12 недель, в некоторых случаях длительность курса лечения должна составлять не менее 24 недель (см. рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени по лечению гепатита С 2015).

Когда будет зарегистрирован софосбувир в России?

Ожидание, когда будет зарегистрирован софосбувир в России, было неслучайным. В перечень наиболее значимых открытий прошлого века можно занести и обнаружение учеными возбудителя гепатита С – вируса HCV. Только благодаря этому событию стала понятна природа одного из наиболее серьезных заболеваний печени, ведущему к тяжелейшим осложнениям, а значит, были открыты пути для борьбы с этой смертельно опасной инфекцией.

И в результате уже сегодня ученые смогли разработать эффективные препараты прямого противовирусного действия (ПППД), в том числе и на основе таких веществ как софосбувир и даклатасвир. Причем сегодня уже и софосбувир зарегистрирован в России.

Интерфероновая терапия

В 80-х годах ХХ века требовалось принимать срочные меры для борьбы с HCV. Период конца 90-х годов ХХ столетия в РФ был отмечен резким эпидемическим подъемом, когда у огромного количества граждан был диагностирован острый и хронический вирусный гепатит С (ВГС). Впрочем, и сегодня, когда уже имеются эффективные схемы борьбы с вирусом, проблема не теряет актуальности. Так в Санкт-Петербурге только за последние годы было выявлено более 85 тыс. человек, страдающих хроническим гепатитом С (ХГС). При этом у половины из них обнаружен только HCV, еще у 17% параллельно с HCV исследования показали присутствие и возбудителя гепатита В. Очень часто возбудитель ВГС соседствовал с возбудителем ВИЧ. При этом у более чем у 90% ВИЧ-инфицированных жителей северной столицы, по данным врачей, в крови был выявлен и HCV.

В начале же этого века, когда имевшиеся методы терапии были эффективны только в 50 случаях из 100, и еще не был изобретен софосбувир, и не состоялась его регистрация, а применявшиеся схемы лечения интерфероновыми препаратами сами по себе оказывались небезопасными и потому подходили далеко не всем, – ситуация казалась ужасной. Тогда диагноз ВГС воспринимался как приговор на медленное умирание, а ученые делали неутешительные прогнозы, предсказывая катастрофу уже к 2012-2014 году.

Действительно, признанный классическим в нашей стране метод лечения ВГС с применением пегилированных интерферонов и рибавирина (по схеме PegIFN-α,+ рибавирин), помогает полностью справиться с инфекцией только в 50-70% случаев в зависимости от генотипа выявленного вируса ВГС.

При этом сами лекарственные средства дают такие побочные эффекта, как:

• головные боли, тошнота, частые головокружения;

• изменения формулы крови;

• повреждения жизненно-важных органов;

• проблемы с психикой;

Длительность курса применения интерфероновых лекарств может превышать 12 месяцев. Если в течение всего этого срока лечение не дало ожидаемых результатов, повторное использование этой же схемы считается бесполезным. Именно по этим причинам, даже несмотря на действующие в стране федеральные программы по обеспечению бесплатными интерфероновыми препаратами, значительному числу зараженных HCV людей болезнь не оставляла никаких шансов до тех пор, пока не были изобретены ПППД.

Это сегодня софосбувир и даклатасвир зарегистрированы в России. Разработаны же и одобрены эти лекарства, показывающие в 95-98% успешное лечение ВГС даже в схемах, которые не включают рибавирин и пегилированные интерфероны, были относительно недавно – в 2012-2014 годах.Так софосбувир в 2013 году был одобрен американским «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов». А к концу 2015 – началу 2016 года созданные на его основе и основе даклатасвира лекарства Даклинза и Совальди и в России официально прошли государственную регистрацию. Их появление на отечественном рынке стало настоящим прорывом в борьбе с ВГС.

Подробно о ПППД

Даклатасвир, регистрация которого в России состоялась в июле 2015 года (торговое наименование «Даклинза» производитель BMS (Бристол-Майерс Сквибб), является мощнейшим ингибитором неструктурного белка NS5A и разработан для применения в комплексной терапии и признанный надежным средством для лечения ВГС 1 генотипа. Кроме того, в июне 2015 года в РФ были зарегистрированы «Викейра Пак» и асунапревир (торговое название «Сунвепра»), являющийся ингибитором протеазы и также выпускаемый BMS.

После этого отечественные медики с нетерпением ожидали разрешения главной интриги: когда будет зарегистрирован софосбувир в России. То есть препарат – ингибитор РНК-полимеразы, показавший отличные результаты при борьбе с возбудителем ВГС всех генотипов и в комплексе с которым и демонстрируют высокую эффективность указанные ингибиторы белка при ВГС 2-3 генотипов.

Наиболее популярными признаны такие схемы применения «Совалди» для лечения ВГС:

• 1 или 4 генотипов – ежедневный прием по 1 таблетке «Совалди», двукратный в течение дня прием рибавирина и еженедельная прививка PegIFN-α. Курс – 3 месяца;

• 2 генотипа — ежедневный прием по 1 таблетке «Совалди», двукратный в течение дня прием рибавирина. Курс – 3 месяца;

• 3 генотип – в день 1 таблетка «Совалди» и две рибавирина. Курс – 6 месяцев.

Оставалось дождаться, когда появится софосбувир в России. В результате, в нашей стране это ключевое лекарство для борьбы с ВГС было зарегистрировано в августе 2015 года в ходе Седьмого Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням.

Производимый компанией Gilead «Совалди» в нашей стране был очень долгожданным препаратом. Однако цены, заявленные производителем, оказались достаточно высокими – от 80 – 100 тыс. долларов США за 1 курс. И хотя стоимость препаратов-оригиналов в разных странах может значительно отличаться (от 56 тыс. евро в Германии, от 35 тыс. евро в Португалии), российские цены оказались сравнимы с американскими – то есть чрезвычайно высокими.

Сразу стоит отметить, часто для новейших брендовых лекарственных средств подобные цены вполне естественны, поскольку в этом случае получаемая прибыль должна оправдать расходы на работы по созданию, тестированию, патентованию, маркетинговым и рекламным услугам.

То есть, по мнению специалистов, для всего цикла, включающего разработку, проверку, создание и выход на рынок препарата такого порядка требуется вложить средства в объеме от 300 млн до 5 млрд долларов. Именно по этой причине 1 таблетка Совальди в некоторых странах сегодня может стоить до 1 тыс. долларов. Не удивительно, что при таких ценах для многих пациентов было безразлично: зарегистрирован ли софосбувир в России или нет, а также оригинальный препарат Даклинза, включающий даклатасвир, зарегистрирован ли в России? Люди принялись искать другие возможности купить эффективные препараты.

Дженерики

И такие варианты вскоре появились. В целях повышения доступности указанных лекарств, для пациентов, имеющих относительно невысокий уровень жизни в традициях специальной Международной программы, упрощающей доступность для малоимущих современных лекарственных препаратов, Gilead продала не исключительное лицензионное право на выпуск и реализацию Софосбувира нескольким предприятиям, расположенным на территориях Египта, Пакистана, Индии.

То есть, фактически держатель лицензии дал право этим производствам на выпуск менее дорогих аналогов своего оригинального препарата – дженериков. Вскоре к той же мере прибегло руководство BMS. Таким образом, в настоящее время менее дорогой (дешевле в несколько раз), но такой же действенный софосбувир зарегистрирован в Индии.

Так на территории Индии сегодня можно приобрести дженерики на основе софосбувира: Вирсо, МайХеп, Резоф, СовиХеп. При этом наиболее дешевым вариантом остается МайХеп от знаменитой индийской корпорации — Natco Pharma Ltd. Набор из 3 упаковок, рассчитанный на 3-месячный курс обойдется примерно в 750 долларов США. При этом Индия сегодня остается одним из наиболее известных в мире производителей недорогих качественных лекарств.

Правда, что касается приобретения индийских дженериков для борьбы с ВГС, – здесь имеется одна проблема. Одним из условий передачи индийскому предприятию права на производство дженериков компаниями-правообладателями лицензии было выдвинуто условие о запрете их ввоза и продажи на территории стран, уровень жизни в которых держится на уровне среднего и выше. Таким образом, на аналоговый софосбувир регистрация в России отсутствует. Более того, ввоз больших партий дешевых индийских, пакистанских и египетских аналогов в РФ запрещен.

Выручают многочисленные медицинские сайты в сети, предлагающие привезти необходимые недорогие лекарства из страны их производства под заказ в индивидуальном порядке.

В мире же постоянно обновляется перечень, как оригинальных препаратов, так и дженериков. И очередной интригой последнего времени остается вопрос: возможна ли для такого современного и действенного препарата, как ледипасвир регистрация в РФ? И если да, то какими будут цены этого лекарств в наших аптеках?

Читать еще:  Симптомы гепатита у женщин
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector