6 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Препарат софосбувир инструкция

Софосбувир и Даклатасвир инструкция по применению на русском языке

Софосбувир – это вещество, которое оказывает прямое действие на вирусный гепатит С, а именно на неструктурный белок NS5B, не затрагивая здоровые клетки печени. Без этого белка вирус не может продуцировать новые полноценные вирусные частицы. Они уже не способны проникать в здоровую клетку печени и разрушать ее.

Американский препарат, содержащий в своем составе 400 мг Софосбувира, называется Sovaldi. Впервые миру он был представлен в 2013 году крупной корпорацией Гилеад. Этот препарат помогает полностью избавиться от гепатита С – положительный результат зарегистрирован в более 98% случаев, он стал революцией в терапии ВГС. Совальди можно купить в аптеках России, но по очень высокой цене.

Лучшей альтернативой дорогим американским фармпрепаратам служат доступные по цене дженерики Софосбувира от индийских крупных компаний, таких как: SoviHep, Hepcinat, Sofovir. Они производятся по лицензии Gilead Sciences.

Софосбувир обязательно применять в комплексе с Даклатасвиром — веществом, которое будет оказывать прямое действие на белок NS5A. Оригинальное торговое наименование препарата Daklinza.

Лекарственные средства, изготовленные в Индии, традиционно пользуются заслуженным доверием российских потребителей, Софосбувир и Даклатасвир не исключение. Его отличает оптимальное соотношение цены и точного соответствия оригинальной формуле.

Показания и противопоказания к Софосбувиру и Даклатасвиру

Основное показание к применению Sofosbuvir – это лечение вирусного гепатита С, которое проводится в комплексе с другими противовирусными веществами. Схема терапии подбирается в соответствии с выявленным генотипом гепатита. Универсальной схемой терапии является сочетание Софосбувир + Даклатасвир, данная комбинация дает практически 100% выздоровление при всех существующих генотипах гепатита С.

В медицинской инструкции по применению Даклатасвира и Софосбувира указаны следующие ограничения при приеме:

  1. детский возраст – до 18 лет;
  2. беременность и грудное вскармливание;
  3. индивидуальная гиперчувствительность, непереносимость любого из компонентов, входящих в Sofosbuvir и Daclatasvir;
  4. почечная недостаточность в тяжелой степени – клиренс креатинина 0 С. Место хранения должно быть защищено от прямых солнечных лучей.

Дата изготовления указывается на упаковке, срок годности составляет 2 года. Если защитная мембрана или полимерная банка до начала приема были повреждены, то фармпрепарат использовать нельзя.

Как приобрести Софосбувир?

Приобретать Софосбувир и Даклатасвир по цене производителя нужно только у официальных представителей индийских компаний. Только в этом случае можно быть уверенным в качестве и терапевтическом эффекте от купленных лекарственных средств.

Фармацевтическая корпорация Zydus Heptiza предоставляет своим пациентам Sofosbuvir, который произведен с соблюдением оригинальной химической формулы и по технологии, переданной компанией Гилеад.

Пациент должен произвести следующие действия, чтобы купить лекарство:

  1. оставить заявку на официальном сайте Zydus Heptiza в России, консультанты компании сами перезвонят и уточнят все детали заказа;
  2. оплатить при помощи международных платежных систем Visa и MasterCard;
  3. дождаться посылки – доставка напрямую из Индии осуществляется бесплатно, быстро (посредством EMS), есть возможность отслеживать нахождение посылки.

При таком способе покупки клиент имеет следующие гарантии:

  • цена от производителя – она пропечатывается на упаковке;
  • высокое качество сырья и самого конечного препарата, имеются все лицензии, образцы которых размещены на сайте для ознакомления;
  • официальная гарантия излечения;
  • наличие инструкции на русском языке к Софосбувиру и Даклатасвиру.

Цена на Софосбувир и Даклатасвир

Следует отдельно упомянуть, каким образом формируется цена при покупке фармпрепарата, у официально действующего представителя. Она складывается из указанной на упаковке официальной цены производителя (себестоимости сырья, расходов на производство), а также логистических расходов (транспортировку и трудовые затраты).

Важно, что нет никаких дополнительных звеньев в виде перекупщиков или дилеров, которые могут добавить свою наценку, поэтому лекарственные средства, изготовленные Zydus, всегда доступны по цене широкому кругу потребителей.

Отзывы на Софосбувир и Даклатасвир

На сегодняшний день пациентов, которые полностью избавились от гепатита С при помощи прямых противовирусных средств, произведенных в Индии, миллионы. Поэтому на форумах можно увидеть множество отзывов пролечившихся. Ниже приведены только два из них, для понимания того, каким образом люди оценивают лечение.

Денис, ВГС 3 генотип

Сразу хочу отметить, что я доволен полученным результатом – вирус при лабораторных исследованиях крови не обнаружен.

Лечение начал сразу как поставили диагноз, тем более, когда узнал, что это не приговор и гепатит С излечим. Просмотрел множество компаний, решил остановиться на официалах — Зудис. Купил там по рекомендации врача Совихеп и Дакихеп. Софосбувир и Даклатасвир пил по инструкции, через полтора месяца реально стал чувствовать себя лучше, бодрее, крепче. Когда пришло время сдал анализы и оказалось, вируса нет. Мы победили!

Валерия, гепатит С 4 генотипа

Очень расстроилась, когда узнала свой диагноз, но родственники обнадежили, что можно вылечиться. Долго думала и искала где купить препараты, в аптеке очень дорого. Решила приобрести у Zydus, понравился вежливый консультант, подробная консультация врача и быстрая доставка. Пропила курсом SoviHep и DaciHep соблюдая все рекомендации и инструкцию. Через полгода убедилась в том, что эта гадость ушла навсегда. Спасибо близким и компании, сама бы я не справилась.

Софосбувир инструкция по применению на русском языке

До недавнего времени ведущие мировые врачи считали вирусный гепатит С тяжелой и почти неизлечимой болезнью, быстро принимающей хроническое течение. Лекарств, способных воздействовать на заболевание без сложных побочных эффектов, практически не было. Сочетание рибавирин + интерферон подходило примерно половине заболевших пациентов. Заразившись этим вирусом, человек, в зависимости от генотипа, подвергался длительному лечению без уверенности на полное выздоровление.

GALAXY INDIA PHARMA

Бесплатный номер консультации

Софосбувир и Даклатасвир

Гарантия низкой цены

Софосбувир – начало и прорыв

Торговый бренд Sovaldi, выпущенный на рынок в 2013 году фармакологической компанией из Соединенных Штатов Америки Gilead Sciences, оказался настоящим прорывом в борьбе с гепатитом С. Вещество софосбувир, содержавшееся в нем, воздействовало прямо на ключевой белок NS5В и подавляло вирус. Клинические исследования доказали его высокую эффективность при терапии в комплексе с некоторыми препаратами. Важно! Монотерапия софосбувиром не является лечением. Этот препарат из всех имеющихся на данный момент выступает наиболее качественной основой комплексного терапевтического воздействия на болезнь.

Алгоритм действия софосбувира

Белки, присутствующие в вирусе, способствующие его жизнедеятельности и распространению на здоровые клетки организма, при лечении подвергаются ингибированию, теряют способность к размножению. Очень важна при этом правильно подобранная схема с учетом генотипа заболевшего. Именно генотип ВГС влияет на длительность терапии и конечный результат исцеления. Изначально Управлением по саннадзору за качеством медикаментов (FDA) были одобрены следующие терапевтические схемы:

  • лечение ВГС (второй и третий генотипы) – софосбувир и даклатасвир, софосбувир и велпатасвир в таблетках;
  • лечение ВГС (первый и четвертый генотипы) – софосбувир + ледипасвир, софосбувир и даклатасвир или софосбувир и велпатасвир в таблетках.

Комплексная терапия софосбувиром в сочетании с данными препаратами (схемы подбирались в зависимости от генотипов) дала более высокие результаты излечения, а для несложных случаев схемы составлялись даже без интерферона и рибавирина.

Преимущества софосбувира

Вне сомнения, софосбувир – вещество нового поколения и гораздо качественнее, чем применявшиеся ранее препараты. К его достоинствам можно причислить:

  • достижение полного излечения гепатита С у больных, которым не помогли ранее применяемые методы терапии;
  • эффективное лечение ВГС любых генотипов при совместной терапии с другими ингибиторами белков (по индивидуальным схемам);
  • наличие устойчивого вирусологического ответа почти стопроцентное;
  • успешное терапевтическое воздействие на некоторые онкозаболевания, коинфекцию ВИЧ, цирроз печени.

Терапия на основе софосбувира щадящая, с минимумом побочных реакций, время лечения сокращено вдвое, а в некоторых случаях и втрое. Наименее запущенные ВГС излечиваются в течение восьми-двенадцати недель.

Софосбувир – лицензированный выпуск дженериков

Главным изъяном препарата стала его запредельная стоимость. Двенадцатинедельный курс терапии первоначально стоил порядка восьмидесяти пяти тысяч долларов. Такие суммы оказались неподъемными для большинства пациентов и отрицательно влияли на широкое распространение Sovaldi.

Компания-монополист стала выдавать патенты странам, где уровень доходов граждан гораздо ниже, чем в Америке. В их число вошли Индия, Бангладеш, Египет и еще более ста пятидесяти фармкомпаний, начавших производство аналогов софосбувира. Россия не входит в этот список, найти долгожданное лекарство в аптеках нельзя. Но желание избавиться от смертельного вируса от этого не меньше. Любыми путями люди достают софосбувир или его лицензированные дженерики из других стран.

Наиболее качественными и доступными по стоимости считаются лицензированные индийские аналоги, таких производителей как:

  • Natco Pharma(дженерик гепцинат);
  • Hetero Drugs(дженерик софовир);
  • Zydus Heptiza (дженерик совихеп);
  • Aprazer Healthcare(дженерик софокаст).

Выбор лекарства зависит от необходимой схемы, доступности цены, собственных предпочтений. Но из всех производителей Natco считается наиболее продвинутой компанией на рынке дженериков, излечивающих все генотипы ВГС.

Внимание – не приобретайте подделку!

Востребованность аналогов софосбувира от индийских производителей привела к мошенническим махинациям. На рынке появились подделки препарата. А поскольку доставка в Россию пока что является полулегальной, не имеет смысла рассчитывать на сопроводительные документы. Ведь по правилам лицензирования, продавать лекарство можно лишь внутри страны-производителя. Поэтому покупать дженерики следует лишь у проверенных поставщиков, которые предоставляют:

  • лабораторный независимый анализ вещества;
  • копии сертификатов от компании-производителя.

Если вам показывают какие-либо другие бумаги – перед вами мошенники. Выписывая же софосбувир самостоятельно через индийские сайты, есть риск потерять деньги или получить в посылке подделку. Российские добросовестные поставщики лекарств дорожат своей репутацией и не наживаются на беде заболевших. Помимо того, они не требуют с вас предоплату и дают возможность проверить товар перед покупкой на:

  1. герметичность;
  2. наличие голограмм;
  3. серийные номера;
  4. особую крышку;
  5. инструкцию – оригинал.

Чтобы обезопасить свой бренд от подделок, в Natco разработали комплекс мер, по которым сразу можно определить оригинал. К ним относятся:

  1. цифровой код (должен быть идентичным на упаковке и флаконе);
  2. рельефный принт (ощущается наощупь);
  3. герметичное голографическое фольгирование горлышка флакона;
  4. цвет флакона бирюзовый, а упаковка сопровождается голограммой.

Помимо прочего обязательным условием оригинала лекарства является рекомендованная в Индии цена в рупиях, нанесенная на упаковку. Если стоимость препарата в рублях несколько ниже, чем указано на ней, это не повод расстраиваться. Чем больше закупленная поставщиком партия, тем, соответственно, ниже цена на каждую единицу товара.

Самый проверенный и безопасный способ заказать необходимые лекарства – обратиться в интернет-аптеку. Это также, как говорилось выше, менее затратно и оперативно, поскольку доставка не занимает много времени (от трех часов до трех-пяти дней в зависимости от региона проживания).

Алгоритм лечения дженериками софосбувира

Прежде чем принимать препараты, необходимо обследоваться для того, чтобы можно было подобрать правильную схему терапии. Ее может подобрать или лечащий врач, если он возьмет на себя процесс лечения дженериками, или консультант интернет-аптеки. Пациенту необходимо:

  • сдать анализы для определения генотипа гепатита C и вирусной нагрузки;
  • определиться со схемой терапии;
  • подобрать и приобрести необходимые препараты;
  • пройти курс лечения, сдать промежуточные анализы в ходе терапии для определения продолжительности курса;
  • соблюдать меры предосторожности по завершении терапии;
  • пройти заключительные анализы, подтверждающие излечение.

Через год сдается еще один анализ ПЦР для окончательной уверенности в полном излечении от ВГС. Надо помнить, что действенность терапии на базе софосбувира эффективна лишь при полном курсе лечения.

Софосбувир – как принимать, инструкция

Форма выпуска. 28 таблеток в герметичном флаконе со специальной крышкой. Каждая таблетка в пленочной оболочке содержит 400 мг вещества софосбувир.

Хранение. Избегать повышенной влажности, температурных перепадов, прямого попадания солнца на препарат. Держать вдали от детей. Срок годности вещества при открытом флаконе сокращается до шести недель. Категорически запрещено принимать таблетки с истекшим сроком годности.

Методика приема. В одно и то же время одну таблетку (ингибитор NS5В) в сутки принимают целиком запивая водой. Ингибитор NS5A обычно входит в состав таблетки, если это велпатасвир или ледипасвир. Даклатасвир выпускается отдельно и если он входит в схему терапии, его принимают совместно с первой таблеткой. До или после еды – не имеет значения. Если по каким-то причинам пациент опоздал с приемом препарата, надо исходить из того, больше или меньше восемнадцати часов прошли с момента последнего приема. Больше – принимают лекарство в обычное время следующего дня. Меньше – когда вспомнили, но следующий прием лишь спустя сутки.

Побочные явления. В начале курса могут ухудшиться сон и настроение, возникнуть головные боли и головокружения. Сухость во рту, тошнота и рвотные позывы. В случае, если прием препаратов вызвал рвоту, также смотрят на время. Прошло больше двух часов с момента приема – никаких дополнительных таблеток принимать не надо, поскольку передозировка опасна! Если прошло меньше двух часов, надо выпить еще одну таблетку. «Побочек» будет меньше, если на курс приема лекарств отказаться от курения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность, беременность и вскармливание грудью ребенка, репродуктивный возраст (при лечении лучше позаботиться о надежной контрацепции). Также противопоказанием является наличие у пациента других видов гепатита. Нельзя принимать препарат вместе с противовирусными лекарствами, в которых имеется вещество софосбувир. Возраст больного менее восемнадцати лет.

Передозировка. При соблюдении дозировки по назначенной схеме в указанное время принять лишнюю таблетку можно лишь случайно. Возможна также персональная нестандартная реакция организма на прием препарата и в случае нарушенных функций печени, почек. Терапия при передозировке веществом сводится к стабилизации дыхания и сердечного ритма.

Особые указания. Курс лечения проводится лишь под контролем специалиста. Монотерапия софосбувиром не возымеет лечебного эффекта. Перед приемом препарата внимательно ознакомьтесь с вложенной инструкцией, как на него, так и на сопутствующие вещества, которые входят в схему терапии.

Инструкция по применению софосбувира

Гепатит С – это опасное заболевание, которое может привести к необратимым последствиям. На начальных стадиях симптомы недуга почти не проявляются, поэтому в большинстве случаев болезнь выявляется уже в хронической форме.

Заболевание провоцирует вирус HCV, который размножается в организме человека за счет особых ферментов. Именно софосбувир способен прекратить синтез генетических цепочек вируса. Препарат нового поколения выпускается в виде таблеток. Он эффективен только в комбинации с другими противовирусными лекарствами. В качестве монотерапии не используется.

Софосбувир – это препарат нового поколения, который кардинально отличается от своих предшественников. Обратить внимание следует на основные преимущества современного лекарства:

  • Продолжительность терапии: курс варьируется от трех до шести месяцев в зависимости от течения болезни.
  • По истечении 12 недель, как правило, наблюдается устойчивый вирусологический ответ.
  • Эффективность составляет 99%.
  • Проявление побочных эффектов в редких случаях.
  • Минимальное количество противопоказаний.
  • Лечение возможно в сложных ситуациях (при наличии цирроза печени или вируса иммунодефицита человека).
  • Доступная цена, благодаря которой у каждого пациента есть шанс на спасение.

Схема лечения гепатита С подразумевает использование софосбувира в комбинации с другими противовирусными препаратами, назначить которые может профильный специалист.

Несколько лет назад кардинально изменились принципы лечения гепатита С – в 2011 году за рубежом были запатентованы новые противовирусные препараты прямого действия.

Состав и лекарственная форма

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, благодаря которой они растворяются непосредственно в желудке.

В состав софосбувира входят:

  • действующее вещество, то есть софосбувир;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • магния стеарат;
  • натрия кроскармеллоза;
  • маннитол;
  • целлюлоза микрокристаллическая.

В состав оболочки входят:

  • полиэтиленгликоль;
  • титана диоксид;
  • железа оксид;
  • тальк;
  • спирт.

Показания

Софосбувир назначается в составе комплексной противовирусной терапии:

    Лечение гепатита С у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Отсутствуют данные о безопасности и результативности данного ингибитора в отношении детей.

  • Применяется совместно с другими лекарствами против всех шести генотипов вируса.
  • Противопоказания

    • Возраст до 18 лет;
    • Женщины в период беременности и лактации (действие препарата на плод и организм детей раннего возраста не изучено);
    • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему компоненту.

    С осторожностью препарат назначается:

    • женщинам детородного возраста, так как его действие на репродуктивные функции достоверно неизвестно;
    • пациентам, перенесшим оперативное вмешательство (после трансплантации печени), так как эффективность и безопасность софосбувира в данном случае не установлена.

    Ограничения в применении

    Пациенты, у которых диагностирована печеночная или почечная недостаточность, а также пациенты старше 65 лет, проходят противовирусную терапию под постоянным контролем лечащего врача на протяжении всего курса.

    Тяжелая почечная недостаточность и терминальная стадия хронической почечной недостаточности

    В обоих случаях рекомендации относительно дозировки лекарственного средства отсутствуют.

    Схемы лечения и дозировка

    Препарат используют исключительно с другими средствами, ни в коем случае в качестве монотерапии. Таблетки принимается перорально один раз в сутки, желательно во время еды с большим количеством жидкости.

    Суточная доза составляет 400 мг/1 таблетка. Уменьшать дозу препарата не рекомендуется. Курс приема –12-24 недели.

    Схема лечения Гепатита С для всех генотипов:

    При генотипах 1а и 1b при отсутствии цирроза печени и предыдущего лечения, назначается курс, рассчитанный на 12 недель. Самые эффективные комбинации препаратов (95-99%) – это:

    • Софосбувир и Даклатасвир;
    • Софосбувир и Ледипасвир;
    • Софосбувир и Велпатасвир.

    При наличии компенсированного цирроза и отсутствии предыдущей терапии, следует руководствоваться следующими схемами:

    • Софосбувир и Даклатасвир: курс — 24 недели;
    • Софосбувир и Ледипасвир: курс — 12 недель;
    • Софосбувир и Велпатасвир: курс — 12 недель.

    При отсутствии цирроза и назначении первый раз терапии, надо руководствоваться следующими комбинациями:

    • Софосбувир и Даклатасвир: курс — 12 недель;
    • Софосбувир и Велпатасвир: курс — 12 недель.

    При выявлении компенсированного цирроза и отсутствии предыдущего лечения, самыми оптимальными вариантами считаются следующие:

    • Софосбувир и Велпатасвир: курс — 12 недель.
    • Софосбувир и Даклатасвир: курс — 24 недели.

    В случае выявления третьего генотипа специалисты рекомендуют использовать те же комбинации препаратов, что и для второго генотипа вируса. Длительность терапии зависит от наличия или отсутствия цирроза, также от отсутствия раннего лечения.

    Если пациент раньше не принимал никаких препаратов против гепатита С, то длительность курса будет составлять 12 недель. Рекомендуется использование следующих сочетаний:

    Наличие цирроза не влияет на эффективность выбранной схемы.

    Наибольшая эффективность достигается при использовании следующих комбинаций:

    • Софосбувир и Велтапасвир;
    • Софосбувир и Ледипасвир.

    12-недельный курс назначается для пациентов, которые ранее не проходили лечение, и при отсутствии циррозных изменений.

    В данном случае применяются те же схемы лечения, что и для пятого генотипа вируса. Как показывает практика, комбинация софосбувира и велпатасвира обладает 100% эффективностью в таких случаях. Тандем с ледипасвиром помогает в 96% случаев. Схемы могут быть использованы при наличии цирроза или его отсутствии.

    Лечение пациентов с раком печени, ожидающих трансплантацию органа

    Чтобы не допустить повторное заражение вирусом в послеоперационный период (после трансплантации), рекомендованный период приема комплекса препаратов Софосбувир+Рибавирин составляет не больше 48 недель или до проведения операции, если она запланирована на более ранний срок.

    Все вышеперечисленные схемы представлены для ознакомления. В каждом случае препараты назначаются индивидуально, учитывая тип вируса, особенности течения заболевания и состояние пациента.

    Побочные действия

    В редких случаях возникают побочные эффекты:

    • Тошнота и рвота;
    • Головная боль;
    • Ухудшение аппетита;
    • Раздражительность и тревожность;
    • Быстрая утомляемость;
    • Расстройство кишечника и вздутие живота;
    • Сухость кожи;
    • Анемия;
    • Проблемы со сном.

    В большинстве случаев в течение недели побочные реакции исчезают самостоятельно. Если самочувствие ухудшается, необходимо обратиться к лечащему врачу.

    В случае появления тяжелых реакций организма, связанных с приемом Рибавирина, его дозировка может быть снижена или же лекарственное средство отменяется до их исчезновения или снижения уровня интенсивности.

    Ниже приведена таблица с данными, когда следует прекратить прием рибавирина:

    Данные лабораторных анализов Снижение дозы рибавирина до 600 мг в день Прекращение приема рибавирина

    Уровень гемоглобина у пациентов, не страдающих сердечнососудистыми заболеваниями

    Софосбувир: применение препарата из Индии для лечение гепатита С

    Софосбувир (Sofosbuvir) – медикаментозный препарат, нашедший широкое применение в комбинированной терапии вирусного гепатита С. Известен с 2013 года.

    Выпускаемая форма

    Производитель реализует лекарство в таблетированной форме. Таблетки кирпично-красного оттенка, вытянутой формы, покрыты глазурью. С одной стороны выгравировано число 400 (что обозначает содержание в миллиграммах действующей субстанции). В каждой упаковке имеется 28 таблеток.

    Состав Софосбувира

    Каждая таблетка Софосбувира содержит 400 мг активной субстанции. Вспомогательными ингредиентами служат:

    • коллоидный диоксид кремния;
    • примелоза;
    • магниевая соль стеариновой кислоты;
    • маннит;
    • МКЦ.

    В глазури содержатся: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, двуокись титана, железа оксид.

    Фармакологическая характеристика

    Фармакодинамика

    Препарат представляет собой не что иное, как пангенотипический супрессор РНК-полимеразы NS5B возбудителя гепатита С. Фермент нужен для удвоения РНК вируса.

    Софосбувир — нуклеотидное средство, внутри клеток преобразуется в активный заменитель уридинтрифосфата (GS-461203). С применением NS5B полимеразы GS-461203 способен встраиваться в формирующуюся РНК-цепочку возбудителя гепатита и обрывать цепь.

    Активное производное Софосбувира (GS-461203) тормозит активность фермента вируса штаммов 1b, 2а, 3а и 4а в значениях, вызывавших 50% ингибицию (IC50). Это действие проявляется в интервале от 0,7 до 2,6 микромоль.

    Противовирусная активность

    В проведенных исследованиях с применением участков РНК вируса результативная концентрация (ЕС50) Софосбувира насчитывала 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 и 0,04 микромоль. Эти значения наблюдались против полноразмерных участков РНК вируса штаммов 1a, 1b, 2а, 3а и 4а соответственно. А уровень ЕС50 Софосбувира, действующий на нетипичных репликонов штамма 1b, содержащих части NS5B из штаммов 2b, 5а или 6а, не превышал 0,014–0,015 микромоль.

    В клеточной культуре. Уменьшение чувствительности к Софосбувиру объясняют первичной мутацией S282T фермента вируса гепатита штаммов 1b, 2а, 2b, 3а, 4а, 5а и 6а.

    Изменение генома S282T в репликонах 8 штаммов возбудителя обуславливает 2-18-тикратное понижение чувствительности к Софосбувиру.

    Фармакокинетика

    • Софосбувир, попадая в организм, подвергается трансформации. Активный метаболит, формирующийся в клетках печени, в крови не выявляется. Основной (свыше 90%) метаболит, GS-331007, является неактивным.
    • Употребление Софосбувира однократно вместе продуктами избыточной жирности приводит к уменьшению скорости всасывания лекарства. В то же время, жирная пища не оказывала влияния на неактивный метаболит.

    Показания к назначению

    Препарат эффективен в комплексном лечении хронического гепатита С.

    Перед применением лекарства следует учитывать следующие аспекты:

    • Терапию монопрепаратом (Софосбувир) не проводят.
    • Терапевтическую схему и продолжительность лечения назначают, исходя из генотипа возбудителя и особенностей заболевания.
    • Эти же факторы определяют результативность лечения.

    Многочисленные клинические исследования подтвердили эффективность препарата у пациентов с возбудителем гепатита 1, 2, 3, 4 генотипов. В том числе, у больных с печеночно-клеточным раком, в ожидании пересадки печени или при наличии вирусного гепатита вместе с ВИЧ-инфекцией.

    Инструкция по применению Софосбувира

    Лечение осуществляется исключительно специалистами, обладающими внушительным опытом в терапии гепатита С. Согласно инструкции, Софосбувир назначают совместно с другими лекарствами. Применение Софосбувира, как монопрепарата, не разрешено. Суточное количество для взрослого больного составляет 400 мг (1 таблетка) во время еды.

    • При наличии возбудителя гепатита 4, 5, 6 генотипа используют сочетание Софосбувир + Интерферон-альфа + Рибавирин свыше 3-х месяцев.
    • Если выделен вирус 1, 4, 5, 6 генотипа, применяют комбинацию Софосбувира с Рибавирином свыше полугода (когда имеется повышенная чувствительность к интерферону).
    • В случае 2 генотипа возбудителя гепатита С назначают Софосбувир вместе с Рибавирином более 3-х месяцев.
    • 3 генотип вируса является показанием к назначению Софосбувира, Рибавирина и Альфа-Интерферона свыше 3-х месяцев.
    • Больным, у которых планируется операция по пересадке печени, рекомендуют применение Софосбувира и Рибавирина до хирургического вмешательства.
    • Аналогичная схема используется и у больных ВИЧ-инфекцией и гепатитом С.

    Продолжительность лечения увеличивают до 6 месяцев, если основное заболевание осложняется фиброзом или циррозом, имеется повышенная исходная вирусная нагрузка, темный цвет кожи. Также поступают при отсутствии аллергии на Рибавирин и Альфа-интерферон.

    Количество Рибавирина определяется массой тела больного (75 кг = 1,2 мг), делится пополам и употребляется тоже во время приема пищи. Дозировку Софосбувира не снижают.

    После исключения Рибавирина, дождавшись нормализации показателей крови и стабилизации состояния, можно попробовать возобновить применение лекарства в количестве 600 мг каждый день. Допускается повышение до 800 мг. Но дальнейшее употребление препарата в первоначальной дозировке (1.0 мг и 1.2 мг каждый день) не советуют.

    Во избежание горького привкуса таблетку нужно сразу проглатывать, употреблять во время приема пищи. Если не позднее 2-х часов после приема лекарства развивается рвота, то необходимо принять еще одну таблетку.

    Противопоказания

    Не рекомендуют принимать Софосбувир при следующих состояниях:

    • нарушение функции почек;
    • присутствие искусственного клапана;
    • онкологические заболевания;
    • тяжелая степень патологии сердечно-сосудистой системы;
    • конвульсивные нарушения;
    • повышенная чувствительность к Софосбувиру.

    Побочное действие Софосбувира

    К побочным эффектам применения Софосбувира относят:

    1. головную боль (у 10 % больных, употребляющих препарат);
    2. астенический синдром;
    3. диспепсические нарушения;
    4. бессонницу;
    5. мышечные боли.

    Невыраженное побочное действие Софосбувира не становится показанием для отмены лекарства. Антидота к Софосбувиру пока не придумано, поэтому все неприятные последствия можно устранить симптоматически.

    Назначение беременным и в лактационном периоде

    Использование детьми

    Не имеется сведений о возможности и результативности применения Софосбувира у детей и подростков.

    Взаимодействие лекарств

    Назначение с другими антивирусными средствами допускается, если польза от употребления превышает вероятный вред от приема. Не разрешено совместное применение:

    • Софосбувира и Телапревира/Боцепревира.
    • Софосбувира и лекарств, выступающих индукторами гликопротеинов (Карбамацепин, Фенитоин, Рифамицин, зверобой).

    Заменители Софосбувира

    Софосбувир – дженериковый препарат Совальди хорошего качества. Софосбувир в России стал использоваться несколько лет назад. Самую доступную цену лекарства в России предлагают официальные представители изготовителя Софосбувира. Аналогами препарата являются:

    Срок и условия хранения

    1. Софосбувир следует содержать в сухом, затемненном месте, при температуре 15-30°С.
    2. Беречь от детей.
    3. Срок годности указан на упаковке.

    Цена Софосбувира

    Софосбувир реализуется по рецепту специалиста.

    Первые дженериковые препараты появились около года назад в аптеках Индии. Заказать лекарство можно в Интернете, выбрав правильного поставщика.

    Розничная цена Софосбувира в аптеках Москвы, в основном, на порядок выше. Приобрести оригинальный Софосбувир по доступной цене предлагает официальный сайт изготовителя.

    Стоимость упаковки лекарства — порядка 600 у. е. в Индии. Цена на дженериковый препарат в России — около 15 тыс. руб. При приобретении от 3-х упаковок делается скидка.

    Софосбувир — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 400 мг Совалди) лекарства для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей и при беременности. Состав, цена и перспективы выхода на российский рынок

    В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Софосбувир. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Софосбувира (Совалди) в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Софосбувира при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав, стоимость и перспективы выхода препарата на рынок России.

    Софосбувир (Sofosbuvir) — нуклеотидный аналог используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. На мировом рынке с 2013. По сравнению с другими лекарственными препаратами софосбувир показал более высокую эффективность, меньшее количество побочных эффектов и в 2-4 раза более короткую длительность терапии. Софосбувир позволяет отказаться от использования интерферона альфа — противовирусного препарата с серией побочных эффектов, основного элемента при терапии гепатита С во многих странах, в том числе России.

    Софосбувир ингибирует РНК-полимеразы, используемые вирусом гепатита С для копирования собственной РНК. Софосбувир производится компанией Гилеад.

    В 2013 году, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США одобрило использование софосбувира в комбинации с рибавирином в качестве не инъекционной терапии гепатита С 2-го и 3-го генотипа, и для комбинированной тройной терапии (софосбувир + рибавирин (орально) + интерферон альфа (инъекции)) для лечения гепатита С 1-го и 4-го генотипов. В 2014 году удачная комбинация софосбувира с ледипасвиром открыла возможность лечить гепатит С 1-го генотипа без применения интерферона альфа. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены.

    Состав

    Софосбувир + вспомогательные вещества.

    Показания

    • хронический гепатит C генотипа 1, 2, 3 и 4 (в комбинированной терапии).

    Формы выпуска

    Таблетки 400 мг (под торговой маркой Совалди (Sovaldi)).

    Инструкция по применению и схема лечения

    Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.

    Рекомендованная доза взрослым пациентам — одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

    • При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
    • При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость интерферона) более 24 недель.
    • При гепатите С генотипа 2 — с рибавирином более 12 недель.
    • При гепатите С генотипа 3 — с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
    • Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию — софосбувир + рибавирин до трансплантации. Схема действует и для пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ.

    Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

    Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

    Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

    Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

    При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

    После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнейший прием препарата в первоначальной дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.

    Способ и длительность приема

    • Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
    • При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительной таблетки необходимости нет.
    • Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.

    При полной отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.

    Рекомендации EASL 2017 по терапии ВГС

    Побочное действие

    • бессонница;
    • головные боли;
    • мигрень;
    • снижение аппетита;
    • судороги;
    • головокружения;
    • тошнота, рвота;
    • диарея, запор;
    • сухость во рту;
    • усталость;
    • депрессия;
    • раздражительность;
    • анемия, нейтропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов;
    • кожные высыпания;
    • кожный зуд;
    • сыпь;
    • боли в суставах;
    • миалгия;
    • озноб;
    • лихорадка;
    • кашель;
    • ринофарингит;
    • нарушение зрения;
    • выпадение волос;
    • сухость кожных покровов;
    • боль в груди;
    • астения.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к препарату и его компонентам.

    С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди (Софосбувира) в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.

    Применение у детей

    Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувира у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

    Особые указания

    Цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 84000$ до 168000$ за курс, в Великобритании 35000 фунтов за 12 недельный курс. В сентябре 2014 года компания Гилеад объявила, что выдаст лицензии на производство для 91 развивающейся страны. Ориентировочная стоимость софосбувира в Индии или Китае оценивается в 300$ за курс.

    На конец 2015 года Софосбувир проходит этап подготовки к регистрации на территории России. Стоит рассчитывать на появление данного препарата на нашем рынке в обозримом будущем. Возможно (из-за распространения дженериков), на тот момент у лекарства будет адекватная стоимость курса лечения, доступная нашим пациентам, в том числе по программам бесплатной помощи.

    Препарат включен ВОЗ в список важнейших лекарственных средств.

    Лекарственное взаимодействие

    Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместный прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами гликопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).

    Аналоги лекарственного препарата Софосбувир

    Структурные аналоги по действующему веществу:

    • Виропак (MPI Viropack) (Египет);
    • Grateziano (Египет);
    • Hepcinat (Индия);
    • Hopetavir (Бангладеш).

    Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронического гепатита C):

    • Альгерон;
    • Альтевир;
    • Альфарона;
    • Асунапревир;
    • Даклатасвир;
    • Ингарон;
    • Интрон А;
    • Лайфферон;
    • Ледипасвир;
    • Моликсан;
    • Неовир;
    • Пегасис;
    • Пегинтерферон;
    • ПегИнтрон;
    • Реальдирон;
    • Реаферон ЕС;
    • Ребетол;
    • Рибавирин Медуна;
    • Рибамидил;
    • Роферон А;
    • Совриад;
    • Ферровир;
    • Циклоферон.

    ИНСТРУКЦИЯ

    Софосбувир+ Даклатасвир : инструкция по применению

    Фирменное наименование

    Производитель, страна

    Краткий обзор препарата

    Дженерики Софосбувир+Даклатасвир – противовирусные препараты, клинические испытания которых подтверждают их эффективную борьбу с любым генотипом вируса гепатита С. Софосбувир отвечает за блокировку РНК-полимеразы. Даклатасвир же выполняет защитные функции, стимулируя вырабатывание белка NS 5 A , отвечающего за торможение репликации вируса. Блокируется готовая вирусная частица (РНК+оболочка) и количество вируса в кровеносной понижается. Даклатасвир уменьшает вирусную нагрузку на организм человека. При этом стимулируется иммунная система, и организм начинает сам бороться с вирусом. Положительное действие лекарства было замечено даже при лечении вируса генотипа III .

    Употребление лекарств в паре позволяет не бояться рецидива. Статистика говорит о том, что средняя продолжительность курса лечения составляет 1 год, а в самых запущенных случаях – 2 года. При этом лечение могут проходить даже те пациента, у которых помимо гепатита С отмечается наличие еще и цирроза печени и/или ВИЧ. Производится Софосбувир+Даклатасвир при помощи современных высоких технологий.

    Из чего состоит и как поставляется препарат

    Софосбувир можно приобрести в таблетках коричневого цвета. Одна овальная таблетка содержит 400 мг активного вещества, в упаковке находится 28 штук.

    Даклатасвир может поставляться в круглых зеленоватых таблетках или капсулах по 28 шт., где содержится 60 мг действующего вещества.

    Дополнительные ингредиенты также включены в состав. Они необходимы для создания оболочки таблеток и усиления эффекта от употребления Hepcinat+Natdac.

    Вышеуказанные активные ингредиенты входят в состав как оригинально произведенных лекарств, так и дженериков.

    Показания к применению

    Софосбувир+Даклатасвир оказывает подавляющее действие на синтез вируса в организме. А комбинация Софосбувир+Даклатасвир — официальных лицензионных препаратов – считается самой эффективной в борьбе с данным недугом. Их применяют для лечения всех генотипов вируса гепатита С, особенно эффективны в лечении I — IV генотипов у взрослых людей. Показаны к употреблению пациентам, у которых диагностировано данное заболевание в хронической форме, а также с коинфекцией вируса иммунодефицита и/или цирроз печени. Статистика говорит о том, что практически 95% всех пациентов, проходивших курс лечения Hepcinat+Natdac, достигли наилучших результатов без возврата болезни.

    Дозировка

    Софосбувир употребляют всего по 1 таблетке/день – стандартно 400 мг вещества на день. Принимать его нужно во время еды, а запивать водой в большом количестве. Даклатасвир принимается точно также, но вне зависимости от приема пищи. Препараты не следует жевать, т.к. обе таблетки – горькие. Для полноценного и эффективного лечения прием препарата следует производить по графику четко в одно и то же время. Если по каким-то причинам прием препарата был пропущен, а прошло не более полусуток с момента необходимого времени приема, то таблетку можно выпить и дальше соблюдать прежний график. Если же прошло больше времени (более полусуток), то следующая таблетка принимается по привычному графику на следующий день.

    Передозировка и/или совмещенный прием с другими лекарственными препаратами оговаривается в индивидуальном порядке с лечащим доктором. Случаев передозировки не замечено, антидота не существует.

    Схемы лечения

    Каждый случай заболевания вирусом – индивидуален и должен назначаться лечащим врачом. Но при этом схема приема лекарства проста и высокоэффективна. Терапия Софосбувир+Даклатасвир носит название безинтерфероновой, так как прием интерферона дополнительно к приему этих препаратов не требуется.

    Первый тип предполагает схему лечения Софосбувир+Даклатасвир в стандартной дозировке 400мг+60мг в течение квартала. Излечивается 100% пациентов.

    II тип: Софосбувир+Даклатасвир в дозе 400мг+60мг с длительностью курса – до полугода.

    III генотип считается самым агрессивным, его лечат этим препаратом при стандартном приеме в течение 90 дней. Эффективность – до 97% излечивающихся.

    Для лечения четвертого типа применяют дополнительно к Софосбувир+Даклатасвир еще и Рибавирин на протяжении полугода.

    Типы V , VI лечат 90 дней при стандартных приемах препарата.

    В случае осложнения заболевания сопутствующими болезнями (циррозом) препарат также принимают стандартно 90 дней. Но эффективность лечения при этом в 2 раза меньше, чем при наличии одного вируса гепатита С в организме человека.

    Побочные явления

    В сравнении с интерфероном данная схема терапии не имеет значимых побочных эффектов. По статистике один из десятка лечащихся пациентов жалуются на головные боли, тошноту или астенический синдром.

    со стороны ЖКТ – потеря аппетита, запоры, расстройство желудка, вздутие, болевые ощущения в животе;

    со стороны нервной системы – беспокойный сон, возбужденность, шатание при ходьбе, ощущение тревоги, головокружение;

    сухость кожного покрова;

    болевые ощущения в мышцах и суставах;

    Категорически противопоказаны препараты беременным, кормящим женщинам, детям и подросткам, людям, страдающим индивидуальной непереносимостью компонентов препарата.

    Особое внимание при приеме препаратов следует уделять работе сердца, ведь замечены случаи снижения частоты сердечных сокращений (брадикардия). Некоторым пациентам может потребоваться установка кардиостимулятора.

    Если замечено возникновение побочных эффектов, то об этом должен немедленно быть уведомлен лечащий врач, но прием прекращать нельзя. В данном случае лечение проводят в зависимости от возникающих симптомов. Побочные эффекты исчезают по окончанию приема препарата.

    Хранение и срок годности

    Когда изготовлен препарат и до какой даты он годен производитель указывает на каждой упаковке с лекарствами. Употреблять препарат по окончанию срока годности строго воспрещается.

    Читать еще:  Резалют состав и свойства способ применения побочные эффекты
    Ссылка на основную публикацию
    ВсеИнструменты
    Adblock
    detector