16 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Состав лекарственного средства

Состав лекарственных средств: фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество. Способы получения фармацевтических субстанций.

Состав лекарственных средств:

Вспомогательное вещество– вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы (Mg или Ca стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, аэросил, крахмал картофельный, кукурузный).

Фармацевтическая субстанция или активный фармацевтический ингредиент (АФИ) — вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства (аптечного изготовления) лекарственных средств.

Способы получения фармацевтических субстанций:

• современные биотехнологические подходы;

• переработка лекарственного растительного сырья;

• переработка животного сырья (тканей и органов животных).

Субстанции, получаемые методами химического синтеза – основная доля производимых субстанций.

Субстанции, получаемые с использованием процессов микробного синтеза, в т.ч. с использованием генно-инженерных подходов и методов:

• белки и пептиды (интерферон, инсулин, соматотропин, филграстим)

• высшие жирные кислоты (ω-3, ω-6, ω-9)

Субстанции, получаемые с использованием современных биотехнологических подходов (культуры клеток, гибридизация, моноклональные антитела и др.) – белки и гликопротеины:

• моноклональные антитела (ритуксимаб, трастузумаб)

• тканевые активаторы плазминогена (альтеплаза, тенектеплаза, ретеплаза)

Субстанции, получаемые переработкой животного сырья Сырье животного происхождения – источник органопрепаратов: это железы, органы, ткани, полученных от убойных животных.

• Поджелудочная железа – источник ферментного комплекса ( липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин) – основы лекарственного средства ПАНКРЕАТИН, способствующего пищеварению;

• Тимус (вилочковая железа) – источник комплекса полипептидов – основы иммуномодулирующего лекарственного средства ТИМАЛИН;

• Семенники крупного рогатого скота – источник фермента гиалуронидазы – основы лекарственного средства ЛИДАЗА (ГИАЛУРОНИДАЗА), применяемого для улучшения проницаемости и трофики тканей;

• Печень, легкие – источник мукополисахарида – основы антикоагулянтного лекарственного средства ГЕПАРИН;

• Головной мозг — источник комплекса пептидов и аминокислот – основы лекарственного средства ЦЕРЕБРОЛИЗАТ.

• Хрящевая, костная ткань сельскохозяйственных животных и рыб – источник хондроитина – высокомолекулярного мукополисахарида – основы хондропротекторных лекарственных средств (ХОНДРОИТИНСУЛЬФАТ, МУКОСАТ, СТРУКТУМ, ХОНДРОЗАМИН)

Субстанции, получаемые переработкой лекарственного растительного сырья Лекарственное растительное сырье – это высушенные, реже свежие, цельные лекарственные растения или их части, используемые для промышленного производства или аптечного изготовления, на которые имеются соответствующие документы о качестве (монографии, фармакопейные статьи).

Лекарственное растительное сырьё заготавливают как от дикорастущих,так и от культивируемых лекарственных растений. Биологически активные вещества, содержащихся в лекарственном сырье:

алкалоиды, гликозиды, витамины, дубильные вещества, флавоноиды, жирные масла, камеди, пектины, смолы, органические кислоты, полисахариды, эфирные масла и др.

Растительное сырьё используется в свежем и высушенном виде.

• Подземные органы ( сбор весной или осенью): корни, корневища, корневища с корнями, клубни, луковицы, Клубнелуковицы

• Надземные органы (сбор в фазу цветения): трава (надземная часть целиком), побеги, листья, цветки, бутоны, почки, кора, плоды, семена, ягоды.

Оригинальные и генерические лекарственные средства. Наименование лекарственных средств. Обращение лекарственных средств. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств в Республике Беларусь. Нормативно-правовая база Республики Беларусь, регулирующая вопросы обращения лекарственных средств.

Оригинальное лекарственное средство — ЛС, отличающееся от всех ранее зарегистрированных ЛС фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ (Ношпа, Клацид). Как правило, находится под патентной защитой.

Генерическое лекарственное средство — ЛС, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним (Ношпа – Дротаверина гидрохлорид, Клацид – Кларитромицин).

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.

Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций.

Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).

Состав лекарственного средства, обладающий противовоспалительным и болеутоляющим действием

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в комплексном лечении ряда мышечных и невралгических заболеваний, острых и хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе посттравматических состояний. Сущность состоит в том, что предложен состав, содержащий водно-спиртовой экстракт птицемлечника и носитель в определенном соотношении, причем носитель выбран из группы синтетических или природных полимеров или вазелин медицинский. Предлагаемый состав не вызывает побочных нежелательных эффектов, обладает высоким терапевтическим действием и позволяет в 91,6% случаев добиться хорошего и удовлетворительного результата. 2 з.п.ф-лы, 2 табл.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в комплексном лечении ряда мышечных и невралгических заболеваний, острых и хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе посттравматических состояний.

Среди лекарственных средств болеутоляющей, заживляющей и отвлекающей терапии широко распространены препараты на основе стручкового перца, лечебный эффект в которых обусловлен наличием в перце алкалоидоподобных амидов капсаицина. К таким препаратам, в частности, относятся линименты перцово-камфорный и перцово-аммиачный, перцовый пластырь и др. (Машковский М.Д. Лекарственные средства, в 2-х т., т. 1, изд. 13-е, Харьков, 1997, с. 323).

Однако данные лекарственные средства имеют низкий терапевтический эффект и ограниченный спектр показаний к применению.

Известны лекарственные средства на основе ядов пчел и змей, например мазь «Випросал», содержащая яд гюрзы, камфору, салициловую кислоту, масло пихтовое, вазелин, глицерин, парафин, эмульгатор и воду (Машковский М.Д. Лекарственные средства, в 2-х т., т. 1, изд. 13-е, Харьков, 1997, с. 332).

Недостатком мази «Випросал», как и других аналогичных известных средств, является возможность местных аллергических реакций и значительный перечень противопоказаний для использования, например наличие повреждений на коже, а также дороговизна и труднодоступность основного компонента данных средств — яда пчел или змей.

Наиболее близким к заявляемому составу лекарственного средства — прототипом — является средство для лечения невралгических заболеваний и заболеваний опорно-двигательного аппарата — мазь «Эфкамон», в состав которого входят (на 100 г смеси): 10 г камфоры, 4 г настойки перца стручкового, 3 г тимола хлоргидрата, 3 г масла эфирного горчичного, 7 г эвкалиптового, 3 г масла коричного, 14 г ментола, 8 г метилсалицилата, 3 г масла гвоздичного, 4,4 г парафина, 5 г моноглицеридов дистиллированных и вазелин медицинский — остальное (Машковский М.Д. Лекарственные средства. — М.: Медицина, т. 1, 1985, с. 349).

Недостатками известного средства являются сложный состав, низкий лечебный эффект и отрицательное побочное воздействие на организм человека большого количества эфирных масел, способствующих возникновению аллергических реакций.

Задачей изобретения является упрощение состава лечебного средства, снижение побочного отрицательного эффекта и расширение арсенала средств с противовоспалительным и болеутоляющим действием.

Поставленная задача решается предлагаемым составом лекарственного средства, включающим водно-спиртовой экстракт птицемлечника (Ornithogalum Liliaceae L) и фармацевтически приемлемый носитель.

Птицемлечник относится к роду луковичных, семейство лилейных и представляет собой луковичное растение с узкими линейными стрелкообразными зелеными листьями длиной до 75 см. Ареалом распространения птицемлечника являются Кавказ и Европейская часть России, отдельные виды растения встречаются в Казахстане.

Цветет растение в мае-июне месяце, около 2-х недель, мелкими белыми цветками, собранными в соцветие диаметром до 5 см и высотой до 10 см.

Способ приготовления экстракта активного компонента заявляемого средства заключается в следующем.

Исходное сырье (луковицу с листьями) измельчают до степени мелкости 5-8 мм, заливают 65-70% водно-спиртовым раствором в соотношении сырье — экстрагент 1 : (1-5) и настаивают в темном месте 5-7 дней при периодичном энергичном встряхивании или перемешивании смеси. Полученный экстракт отжимают под прессом и фильтруют. Водно-спиртовой экстракт птицемлечника представляет собой желеобразную прозрачную жидкость с зеленоватым оттенком со специфическим слабым приятным запахом и горьковатым вкусом.

Биологически активное действие птицемлечника обеспечивается благодаря входящим в его состав эфирным маслам, сахарам, инулину, витамину C, каротину, витаминам группы B, флавоноиду кверцетину и его гликозидам, фитину, сапонинам, слизям, лимонной и яблочной кислотам, солям фосфора, кальция и фитонцидам.

Средство легко проникает через эпидермис кожи, регулируя проницаемость клеточных и субклеточных мембран: вступает в реакцию с тканевым белком, образуя тонкую обволакивающую пленку (белковая мембрана), что позволяет снизить поток патологических импульсов, воспалительную реакцию кожи, уменьшить отек, гиперемию, продукцию гуморальных факторов, образующихся в зоне повреждения или воспаления, ускорить посттравматическое восстановление кожи с хорошим косметическим эффектом.

Предлагаемый состав получают путем механического смешивания водно-спиртового экстракта птицемлечника в количестве 5-20 мас.% и фармацевтически приемлемого носителя при комнатной температуре до образования гомогенной массы. Готовый продукт фасуют в подготовленную тару и упаковывают.

Готовый состав представляет собой однородную бесцветную массу со слабым специфическим запахом желеобразной или твердой мазеобразной консистенции.

При введении в заявляемый состав водно-спиртового экстракта птицемлечника в количестве менее 5% — терапевтический эффект средства снижается, а более 20% — экономически нецелесообразно, так как дальнейшего повышения эффективности состава не зафиксировано.

В качестве носителя (структурообразующей основы) могут быть использованы синтетические или природные полимеры или медицинский вазелин. Преимущественно из группы синтетических полимеров использовали полиэтиленоксид с м.м. 1000-6000 Да, предпочтительно 1500 Да, а из группы природных полимеров — хитозановый гель, расширенные для применения в медицинской практике.

Хитозановый гель (ТУ-9158-001-09224959-93) представляет собой полисахарид хитозан, модифицированный производными жирных кислот. Оптимальная концентрация хитозана в геле составляет 1,5-3,0%. По физико-химическим и органолептическим свойствам он соответствует гелям на основе синтетических полимеров (ПЭГ), но отличается от них способностью рассасываться ферментами организма.

Существенным отличием заявляемого состава от прототипа является то, что он содержит водно-спиртовой экстракт птицемлечника в экспериментально подобранной, оптимальной концентрации, что позволяет значительно упростить известный состав, исключить нежелательные побочные эффекты при сохранении высокого терапевтического действия средства.

В результате поиска по источникам патентной и научно-технической информации не выявлено сведений о лечебном составе с противовоспалительным и болеутоляющим действием, аналогичном заявляемому.

Читать еще:  Ретинола ацетат инструкция по применению отзывы

Визуальное изучение местно-раздражающего действия состава было проведено в эксперименте на 22-х морских свинках массой 250-270 г методом накожных аппликаций. Аппликации проводили ежедневно в течение 30 суток, наблюдая и оценивая местные изменения кожи животных: цвет, наличие гиперемии и отека. Наблюдения показали, что предлагаемый состав не оказывает раздражающего и аллергизирующего действия на кожу, быстро впитывается.

Клиническое излучение заявляемого состава в качестве противовоспалительного и болеутоляющего средства было проведено на 57 больных с воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата и с болевым синдромом преимущественно при вертеброгенных заболеваниях периферической нервной системы. Средний возраст больных составлял 35-50 лет. У большинства больных болевой синдром был выражен умеренно. Состав наносился на воспаленные и болезненные места на кожу в течение 5-7 дней. Эффект оценивали по субъективному ощущению больного: если состав с первого дня применения давал положительный эффект и впоследствии через 3-5 дней болевой синдром исчезал, то такой результат считался хорошим. Если боль через 5-7 дней не исчезала полностью, но значительно уменьшалась — результат расценивался как удовлетворительный. Если боль в течение первых 2-3 дней не уменьшалась и не проходила, то дальнейшее применение состава считалось нецелесообразным.

Результаты клинического изучения заявляемого состава получились следующими: хороший эффект наблюдался у 34 больных (60%), удовлетворительный — у 18 (31,6%) и у 5 человек (8,4%) положительного эффекта не наблюдалось. Таким образом, по клиническим показателям в целом улучшение наступало у 91,6% больных с умеренно выраженными локализованными болями и воспалительными процессами.

В стеклянный реактор объемом 1 литр с мешалкой загружали, мас.%: вазелин медицинский 97,0; водно-спиртовой экстракт птицемлечника 3,0. Смесь перемешивали со скоростью 1000 об/мин в течение 30 минут при комнатной температуре, фасовали в баночки и упаковывали.

Аналогично готовили составы заявляемого лекарственного средства с содержанием оптимальных и запредельных количеств компонентов, примеры 2 — 7.

В таблице 1 приведены 7 примеров разработанных рецептур состава, а в таблице 2 — физико-химические и органолептические показатели предлагаемого состава.

Из таблицы 2 видно, что составы 1 и 7 имеют неудовлетворительные органолептические свойства, а именно состав 1 имеет очень плотную консистенцию, плохо намазываемую на поверхность кожи, а состав 7 имеет слишком жидкую консистенцию, стекающую с поверхности кожи.

Нижеследующие примеры подтверждают терапевтическую эффективность предлагаемого состава лекарственного средства.

Больной З., 38 лет, обращение по поводу болей после ушиба левого плеча. Наблюдалась отечность, обширный кровоподтек. Рентгенограмма не выявила перелома или трещин. Диагноз: ушиб. Назначено втирание состава, содержащего, мас.%: водно-спиртовой экстракт птицемлечника 15; вазелин 85. Больной втирал мазь тонким слоем 4 раза в день. На второй день лечения болевые ощущения резко снизились, опухоль спала, место кровоподтека изменило окраску от багрово-синего до желтого. После 4 дней лечения больной перестал ощущать боль и чувство скованности при физической нагрузке левого плеча. На 7-й день лечение закончено.

Больная А. , 50 лет, обращение по поводу обострения хронического радикулита. Назначены согревающие компрессы на область поясницы с использованием состава, содержащего, мас. %: водно-спиртовой экстракт птицемлечника 10; 3%-ный хитозановый гель 90, два раза в день — утром и вечером. На 3-й день болевые ощущения у больной снизились, на 5-й день лечения больная перестала ощущать боли в области поясницы, а на 7-й день лечение закончено.

Больной К., 46 лет, обращение с жалобой на долго незаживающую рану. Объективно: гиперемия кожи, отек, инфильтрация с гнойными отделениями на язве. Назначено втирание геля вокруг язвы составом, мас.%: водно-спиртовой экстракт птицемлечника 0,8; хитозановый гель (3,0%) 92. Гель втирался 2 раза в день: утром и вечером, а на ночь на рану накладывалась стерильная салфетка, пропитанная этим же составом. На 3-й день гиперемия и отек спали, рана очистилась от гноя, инфильтрация снизилась. На 5-й день начался процесс эпителизации кожи, а на 7-й день больной был практически здоров.

Таким образом, предлагаемый состав лекарственного средства по сравнению с прототипом обладает следующими преимуществами: — отличается простотой рецептуры, в которую входят только экстракт активного компонента и фармацевтически приемлемый носитель (структурообразователь); — быстрее впитывается, не оставляя жирных следов; — не вызывает аллергических реакций.

Проведенные исследования позволяют оценить предлагаемый состав как перспективное лекарственное средство для противовоспалительной и болеутоляющей терапии, не имеющее побочного действия.

1. Состав лекарственного средства, обладающий противовоспалительным и болеутоляющим действием, содержащий водно-спиртовый экстракт из растительного сырья и фармацевтически пригодный носитель, отличающийся тем, что в качестве растительного сырья используют птицемлечник при следующем соотношении компонентов, мас.%: Водно-спиртовый экстракт птицемлечника — 5,0 — 20,0 Носитель — Остальное 2. Состав лекарственного средства по п.1, отличающийся тем, что в качестве носителя используют синтетические или природные полимеры или вазелин медицинский.

3. Состав лекарственного средства по п.2, отличающийся тем, что в качестве синтетического полимера используют полиэтиленоксид с мол.м. 1500 Да, а в качестве природного полимера используют хитозан или его производные.

В чем разница между лекарственными средствами и лекарственными препаратами

Фармакология — сложная наука для понимания. Возникают вопросы относительно различных медикаментов, их применения, отличий, свойств. Еще более непонятным оказывается состав приобретенных таблеток, пилюль, настоек.

Что такое лекарственные средства, их виды

Фармакологическое вещество — это один или комплекс элементов, которые обладают фармакологической активностью, то есть оказывают определенное воздействие на организм живого существа. После многочисленных и многолетних клинических процедур апробации, допуска к медицинскому производству таким материалам присваивается название лекарственных средств.

Лекарственное средство — это фармакологическое вещество, которое применяется в профилактических, диагностических, лечебных целях. Это медицинские изделия, производство которых регулируется на международном и государственном уровне.

Что относится к лекарственным средствам? В состав такой продукции входят самые разнообразные компоненты, различающиеся содержанием, происхождением, внешним видом. Бывают натуральной или искусственной природы, растительными или животными, имеют различное агрегатное состояние.

По составу выделяется 2 вида:

  • вещества;
  • сырьё (растения, продукты микробного, животного мира).

Вещества — это биологический материал или химические соединения. В зависимости от способа получения и очистки делятся на группы:

  • антибиотики;
  • витамины;
  • галеновые;
  • терапевтические;
  • химические;
  • иммунологические;
  • растительные, животные материалы;
  • радиоактивные изотопы.

Ассортимент постоянно расширяется, видоизменяется, менее эффективные заменяются на более актуальные.

Представлены следующими физическими формами:

  • твердую;
  • жидкую;
  • газообразную;
  • мягкую.

Сырьё — это биопродукты, требующие перед применением очистки или переработки. К этой категории относятся продукты растительного (листья, корни, кора ), животного (мёд, прополис, жиры, яды ) и микробного происхождения.

Особенности лекарственных препаратов, виды

Лекарственные препараты (разговорное — лекарства) — это лекарственные средства, имеющие специфическую форму. Имеют срок годности, упаковку, маркировку, медицинское назначение, готовы к употреблению.

В соответствии с терапевтическими целями готовым медикаментам придается специфический вид, призванный оказать необходимый эффект и удобство применения. При неудачном выборе медикамент может не только быть неэффективным, но и вредоносным.

ЖидкиеМягкиеТвердыеИнъекции, ингаляции
КаплиМазиТаблеткиАэрозоли
РастворыКремыПорошкиСпреи
НастоиПастыДражеИнгаляции
ОтварыШарикиКапсулыПары
БальзамыПластыриПастилкиИнъекции

Существует несколько классификаций, в зависимости от общих характеристик, назначения, химического состава и формы.

Общие характеристикиНазначениеХимический состав
Источник материала (натуральный или синтетический)Действующие на центральную нервную системуГалоиды
Терапевтический эффектДействующие на периферическую нервную системуОкислители
Фармакологические свойстваАнестетики местного назначенияКислоты
Влияющие на кровеносную системуЩелочи
ГормональныеАльдегиды
ДиагностическиеСоли
АнтибиотикиФенолы
ПротивовоспалительныеКрасители
ПротивоопухолевыеДегти, смолы

Что общего между лекарственными средствами и препаратами

Из представленной информации становится понятно, что между ними достаточно много общего. В первую очередь они характеризуются фармакологическим назначением, происхождением материалов, химическим составом, определенной формой. Средства являются основным материалом при производстве медикаментов.

Отличия

СредстваПрепараты
Сырьевой ресурс для производстваГотовый товар для употребления
Жидкая, газообразная, мягкая, твердая форма для производстваВыпускаются в форме таблеток, пилюль, спреев
Основной действующий компонентВключают дополнительные компоненты для улучшения качества
Имеют название действующего компонентаТовар имеет патентованное наименование, название главного компонента входит в его состав
Поставляются заводамПродаются в аптеках

Таким образом, препарат является конечным продуктом, который потребитель видит на прилавках аптек. Средство — это сырьё, которое используется при изготовлении медикаментов.

Рекомендуем прочитать: чем отличается село от деревни — что такое, определение, отличие.

Цена и стоимость: в чем разница, чем выражается, определение, как правильно? Смотрите информацию здесь.

Конкретный пример

Панкреатин — это действующий компонент, с фармакологическими свойствами, направленными на улучшение пищеварения, устранение негативных симптомов. Добывается сырьё из свиных поджелудочных желез.

Панкреатин входит в состав таких товаров, как: Креон, Мезим, Фестал, Пензитал. Является главным воздействующим на организм компонентом, остальные вещества, входящие в структуру препаратов различаются и оказывают дополнительный эффект.

Смотрите видео о препаратах, способствующих улучшению мозгового кровообращения:

Особенности регистрации МИ, содержащих в составе лекарственное средство

При государственной регистрации медицинских изделий, содержащих в своем составе лекарственные средства (ЛС), техническая документация производителя должна содержать все необходимые данные для разработки и производства медицинского изделия, в том числе номера статей государственной (национальной) фармакопеи страны производителя медицинского изделия на все компоненты, входящие в состав медицинского изделия.

В рамках подтверждения безопасности медицинского изделия, компонентами которого является ЛС, заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения о регистрации ЛС в Российской Федерации.

Согласно позиции ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, не допускается использовать для токсикологических исследований номер фармакопейной статьи, номер регистрационного удостоверения или реестровой записи на аналоги лекарственного средства, которое использовано иностранным производителем в процессе изготовления медицинского изделия и присутствует в составе конечного продукта в малых количествах.

Заверение технической и эксплуатационной документации производителя

Может ли ИП быть держателем РУ, разработчиком и УПП?

Какие МИ считаются средствами измерения?

Разница между старыми и новыми бланками регистрационных удостоверений

Добавить комментарий Отменить ответ

Добрый день! Подскажите, пожалуйста — в каком документе отражена позиция ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора по поводу использования фармакопейной статьи. В соответствии с пп.16 п. 4 Приказа Минздрава N 11н: «техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:
— лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
— фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
Т.е. формально ограничений нет.
Спасибо!

Читать еще:  Препарат дибазол при высоком давлении

Здравствуйте, Светлана!
Согласно пункту 35 Правил регистрации, не подтверждение качества и/или эффективности, и/или безопасности медицинского изделия является основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

В рамках подтверждения безопасности медицинского изделия , в состав которого включены лекарственные средства и/или фармацевтические субстанции, необходимо предоставить доказательства безопасности воздействия таких компонентов на организм человека. В соответствии с требованиями действующего законодательства РФ доказательством безопасности воздействия на организм человека лекарственного средства и/или фармацевтической субстанции является регистрационное удостоверение на ЛС или наличие сведений о данной субстанции в государственном реестре.

Данные сведения мы получили после официального запроса в Росздравнадзор. Никаких иных (более прямых) указаний на данную позицию Росздрава в регламентирующих документах нет.

Согласно п. 2 статьи 13 Закона № 61-ФЗ государственной регистрации подлежат:
«1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов».
Но лекарственное средство в составе медизделия (например, бактерицидный пластырь или стент) не подлежит вводу в обращение, а поддерживает основное назначение медизделия и не будет применяться самостоятельно. Т.е. в этом случае нельзя зарегистрировать как лекарственный препарат.
В соответствии со статьей 33 Закона № 61-ФЗ фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственных препаратов, не регистрируются отдельно, а указываются в составе препаратов в Государственном реестре лекарственных средств. В Государственный реестр лекарственных средств может быть включена только фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации.
Получается, что лексредство в составе медизделия нельзя зарегистрировать ни как лекарственный препарат, ни как фармсубстанцию. И что делать?

Светлана, приветствую!
Я согласен с Вами. Более того, буквально еще год назад у Росздрава не возникало вопросов к ЛС входящих в состав медицинских изделий (теже пластыри или стенты). Поэтому для нас стало весьма неприятной неожиданностью, когда дела, которые мы вели по МИ с ЛС стали заворачивать с требованием подтвердить безопасность ЛС входящего в состав МИ.

Думаю, это требование относиться к «перегибом на местах». Очевидно, что оно трудно выполнимое для большинства медицинских изделий, содержащих ЛС. Но видимо кто-то в Росздраве (или подведомственных организациях) подал эту светлую идею, а теперь, когда стало ясно, что это не работает и выполнить такое требование почти всегда невозможно, не знают как сдать назад. Если Вы знакомы с регламентом регистрации МИ в ЕАЭС, то там вопрос с ЛС входящим в состав МИ четко описан, и регламентирован. Никакой регистрации ЛС, входящего в состав МИ в странах ЕАЭС не требуется. Достаточно регистрации в стране производителе ЛС. Но это не решение проблемы, так как не совсем ясно, когда же заработает процедура регистрации по правилам ЕАЭС.
На сегодняшний день мы решили этот вопрос следующим образом: Для МИ с ЛС мы просим производителя подтвердить, что для партий, которые будут поставляться в РФ, будет использовано ЛС зарегистрированное в РФ. Возможно этот вариант будет приемлем и для вашей ситуации.

П.С.
Идеальным на мой взгляд, был бы вариант, когда Росздрав отменил свое неписанное требование к ЛС в составе МИ. Но для этого нужно, чтобы большие компании производители (Например, Джонсон и Джонсон и подобные) подготовили совместное обращение на имя Мурашко. Возможно это сработает. Думаю, мы могли бы попросить ИМЕДА (IMEDA) выступить с таким обращением в Росздрав.

Юрий, добрый день!
Огромное Вам спасибо за подробный комментарий! Я тоже пришла к аналогичным выводам.
И очень жаль, что пока механизм ЕАЭС не работает.
Кстати, в Республике Беларусь таких проблем нет.

Состав лекарственного средства

2. Понятие о лекарственных (фармакологических) средствах. Лекарственное сырье, лекарственный препарат, лекарственная форма. Определение и предназначение фармакопеи. Официальные лекарственные формы. Международные (фармакопейные) и торговые (фирменные) названия препаратов.

Лекарственное вещество это отдельное химическое соединение или биологически активное вещество, которое при введении в организм способен предотвращать возникновение заболевания, изменять течение патологического процесса, нормализовать функцию и способствовать быстрому выздоровления. Лекарственное средство — это фармакологический средство, разрешенный к применению уполномоченным на это органом страны в установленном порядке для предотвращения, лечения или диагностики заболеваний человека или животных.. Фармакологический средство (клинический образец) — это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинического испытания. Это также зарубежные лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке для применения в РФ. Новое лекарственное средство — это средство, которое применяют не более 3 лет после регистрации в промышленном выпуске. Лекарственный препарат — это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы (таблетки, драже, мазь и т.д.). Лекарственная форма — это предоставление лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, в удобном для использования состоянии, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Лекарственное сырье — это материал бактериального, растительного, минерального, животного или синтетического происхождения, из которого изготовляют лекарственные препараты. Препараты, изготовленные из лекарственного растительного сырья простым обработкой (сушка, измельчение), называют простыми. За сложного обработки растительного сырья получают сложные или Гален, препараты (настойки, экстракты). Гален препараты содержат помимо действующих также недействующим (балластные) вещества, которые могут уменьшать активность лекарственных веществ. Наличие в галеновых препаратах примесей не позволяет применять их парентерально. Предприятия химико-фармацевтической промышленности выпускают очищенные от балластных примесей препараты, которые, в отличие от галеновых, называют новогаленовимы (например омнопон, адонизид). Новогаленови препараты можно применять и для парентерального введения. Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов. Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов. Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения. Содержание Фармакопеи:

· описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,

· сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,

· описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,

· списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,

· таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Твердые лекарственные формы

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, драже, порошки, капсулы, гранулы и др. Таблетки Таблетки (Tabulette, Tab.) — твердая дозированная лекарственная форма, которая получается методом прессования смеси лекарственных и вспомогательных веществ. Драже Драже (Dragee) — твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения. Изготавливается путем наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на гранулы. Порошки Порошки (Pulveres, Pulv.) — твердая сыпучая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного (после растворения) применения. Масса дозированного (разделенного на дозы) порошка должна составлять 0,1—1,0. Если дозы лекарственных веществ, вхoдящих в пропись, меньше 0,1, то к составу добавляют индифферентные вещества, чаще всего сахар (Saccharum). Если необходимо отпустить (летучие, гигроскопические) дозированные порошки в специальной бумаге (вощеной, парафинированной или пергаментной), то в рецепте указывают: D.t.d. N 20 in charta cerata (paraffinata, pergaminata). При количестве измельченной части растений не менее 0,05; индифферентные вещества не добавляют. Капсулы Капсулы (Capsulae) — желатиновые оболочки, в которых заключены дозированные порошкообразные, гранулированные, пастообразные, полужидкие и жидкие лекарственные вещества. Гранулы Гранулы (Granulae) — твердая лекарственная форма в виде частиц размером 0,2—0,3 мм, предназначенная для приема внутрь. В состав гранул вхoдят как лекарственные, так и вспомогательные вещества, улучшающие вкус и растворимость лекарств (сахар, крахмал, глюкоза и др.). Пленки и пластинки Пленки и пластинки (Membranulae et Lamellae) — специальные твердые лекарственные формы, в которых на полимерной основе содержатся лекарственные вещества. Глоссеты Глоссеты (Glossetes) — небольшие таблетки, предназначенные для сублингвального или защечного применения. Их можно прописывать как таблетки. Карамели Карамели (Garamela) — твердая лекарственная форма, приготовленная в виде конфет с содержанием сахара и патоки. Они применяются для лечения заболеваний полости рта. Растворимые таблетки Растворимые таблетки (Solvellenae) — растворяют в воде, а раствор применяют наружно. Их прописывают как обычные таблетки для внутреннего употребления. Жидкие лекарственные формы Растворы Растворы (Solutiones, Sol.) — жидкая лекарственная форма, полученная методом растворения лекарственных веществ в растворителе. В зависимости от состава растворы можно выписывать развернутым, сокращенным или полусокращенным способом (сложные растворы). Концентрацию в сокращенном варианте выражают в процентах или в виде соотношения массы и объема (для наружного применения). Различают водные и спиртовые растворы. Галеновые препараты Галеновые препараты — извлечения из растительного сырья, полученные с помощью нагревания (водяная, кипящая баня) или растворения соответствующих экстрактов. В качестве растворителя используют воду или спирт. Настои и отвары Настои (Infusa, Inf.) и отвары (Decocta, Dec). Являются водными извлечениями из сухих частей лекарственных растений. Суспензии Суспензии (Suspensio) — дисперсно-гетерогенные системы, которые предназначаются для наружного, внутреннего или инъекционного применения (подкожно, внутримышечно, в полости). Аэрозоли Аэрозоли (Aerosola) — дисперсные системы, где дисперсной средой служит газ или газовая смесь, а дисперсной фазой — жидкость или мельчайшие частицы. Микстуры Микстуры (Mixturae) — жидкая лекарственная форма, состоящая из смеси нескольких лекарственных средств, находящихся во взвешенном состоянии. Экстракты Экстракты представляют собой спирто-эфирные извлечения из лекарственного растительного сырья. Различают жидкие, густые и сухие экстракты. Новогаленовые препараты Новогаленовые препараты получают в результате специальной отработки с высокой степенью очистки лекарственных препаратов. Дисперсные системы Дисперсные системы — это системы, где дисперсионной средой является жидкость (вода, масло, газ и др.), а дисперсной фазой — нерастворимые мелкие частицы. К ним относятся суспензии, аэрозоли, микстуры.Аппликации Аппликации (Applicationes) — жидкие или мазеподобные препараты, применяемые для нанесения на кожу с лечебной целью.БальзамыБальзамы (Balsama) — жидкости, получаемые из растений и обладающие ароматическим запахом, антисептическими и дезодорирующими свойствами.КоллодииКоллодии (Collodia) — растворы нитроцеллюлозы в спирте с эфиром (1:6), содержащие лекарственные вещества. Применяются наружно.Кремы Кремы (Cremores) — полужидкие препараты, содержащие лекарственные средства, масла, жиры и другие вещества, но менее вязкие, чем мази. Применяются наружно. Лекарственные формы для инъекций Лекарственные формы для инъекций включают стерильные водные и масляные растворы, изготовленные как в аптеке, так и в заводских условиях по магистральным прописям. Мягкие лекарственные формы В состав мягких лекарственных форм в качестве формообразующих основ вхoдят жиры и жироподобные вещества животного происхождения и вещества, получаемые из нефти, синтетические полимеры. К основам животного происхождения относятся: свиной жир, ланолин, спермацет, желтый воск, растительные масла, а к веществам из нефти: вазелин, вазелиновое масло, нефть (нафталанская) рафинированная и продукты из синтетических веществ (по-лиэтиленгликоли или полиэтиленоксиды). Мази Мази (Unguenta, Ung.) — мягкая лекарственная форма вязкой консистенции, применяемая для наружного применения и содержащая менее 25% сухих (порошковых) веществ. Пасты Пасты (Pastae, Past.) — разновидность мазей с содержанием не менее 25% сухих веществ в своем составе, а при меньшем их содержании включают порошки-наполнители (тальк, белую глину, крахмал и др.). Линименты Линименты (Linimenta, Lin.) — жидкие мази, в которых лекарственные вещества равномерно распределены в жидкой мазевой основе. Перед употреблением линимент перемешивают (взбалтывают). Свечи Свечи (суппозитории, suppositoria, supp.) — дозированная лекарственная форма, твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела. Они бывают аптечного и заводского изготовления, а по способу применения ректальные и вагинальные. Масса ректальной свечи — 3,0 (в среднем), масса вагинальной свечи — 4,0 (в среднем). Пластыри Пластыри (Emplastra) — лекарственная форма в виде пластической массы, которая при температуре тела размягчается и прилипает к коже.

Читать еще:  Холивер состав показания и противопоказания способ применения

Лекарственное средство может иметь три основных названия:
1) Химическое название, отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1,3диметилксантин, 5этил5фенилбарбитуровая кислота и т.д.
2) Международное непатентованное название (МНН, International Nonproprietary Name, INN). Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок. Синонимом МНН является термин генеринеское, или дженерическое название. Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.
3) Патентованное коммерческое название (Brand name). Оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты — аспирин, фуросемида — лазикс, диклофенака вольтарен. Торговые названия используются фирмамипроизводителями для маркетинговых целей, для продвижения и конкуренции лекарственных препаратов на рынке.
Когда у фирмыразработчика заканчивается срок действия патента, то другие компании могут производить данное лекарственное средство и продавать его под международным названием. Такие препараты называют воспроизведенными лекарственными средствами, или дженерическими препаратами. Препаратыдженерики обычно дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку и клинические испытания не включены в цену.

Медицинская химия

Понятие о медицинской химии

Медицинская химия – одна из научных дисциплин, которая включает в себя основные принципы фармацевтики, биологии и медицины.

Главное занятие данной науки – идентификация, обнаружение, разработка и получение биологически-активных соединений с последующим изучением их метаболизма на молекулярном уровне и созданием зависимости «структура-активность». Стоит сказать, что медицина и фармацевтическая химия неразрывно связаны, совместно генерируя и используя новые источники обретения лекарственных препаратов.

Отметим, что лекарства делятся на две большие группы:

  • неорганическая химия;
  • органическая химия.

Все лекарственные вещества добывают из натурального и искусственного сырьевого материала.

Основным ресурсом добычи неорганических материалов являются:

  • горные породы;
  • руды;
  • газы;
  • озёрная и морская вода;
  • отходы химических производств.

Ресурсы синтеза органических лекарственных препаратов:

  • природный газ;
  • нефть;
  • каменный уголь;
  • древесина и сланцы.

Нефтепродукты – ценное сырье для синтеза углеводородов, которые представляют собой основные виды полупродуктов для производства полноценных препаратов из органических веществ. Из нефти добывают вазелин, парафин и вазелиновое масло, что широко применяются в различных медицинских практиках.

Препараты на гормональной основе изготовляют из ресурсов животного происхождения (ткани и внутренние органы животных). Для изготовления антибиотиков используются различные живые микроорганизмы. Чрезвычайно важны полусинтетические антибиотики, которые являются искусственными вторичными материалами для изготовляемых антибиотиков, отделенных от микроорганизмов (например, пенициллины). Применяют также полусинтетический способ для добывания других категорий препаратов: алкалоидов, витаминов, гормонов.

Источники добывания и изготовления препаратов лекарственного назначения

Источником для производства лекарственных препаратов на органической основе служит сырье растительного происхождения. Производство медицинского препарата — длительная фармацевтическая технология, включающая главные этапы: прогнозирование и вплоть до реализации в аптеке. В первую очередь, для создания лекарственного препарата нужно определить биологически активное соединение, которое будет оказывать положительную реакцию на организм человека. Имеется несколько принципов основы медицинской химии:

  1. Метод случайного открытия или эмпирический подход.
  2. Способ научного просеивания. В его основе лежит цель определения нового с биологической точки зрения активного препарата посредством испытания множества химических соединений.
  3. Модификация и изменение известных лекарственных препаратов или направленный синтез лекарственных веществ.

Стоит отметить, что достаточно совсем минимально изменить структуру вещества, чтобы биологическая активность усилилась или вовсе ослабла.

Развитие медицинской химии породило проблему категоризации лекарственных препаратов. Все вещества лекарственного направления разделяют по двум классификациям: фармакологической и химической.

Аналитическая химия предпочитает первый вид типизации, который более удобен и для самой медицины. В соответствии с этой классификацией лекарства можно разделить на типы, исходя от их действия на определенную систему организма (сердечно-сосудистую, центральную нервную и т.д.).

Также в середине таких групп фармакологической типизации может быть принята в расчет классификация фармакотерапевтических препаратов, согласно которым лекарственные средства объединяются в соответствии с назначенным видом лечения конкретной болезни. Экспериментальные данные, как основа химической типизации, описывают морфологию и свойства субстанций, но в каждой химической группе имеются вещества с различной физиологической активностью.

Исходя из этой типизации, лекарственные препараты подразделяются, как и сама фарм. химия, на органические и неорганические вещества. Конечно же, любые типизации средств лекарственного назначения не могут быть постоянными. С созданием новых лекарственных препаратов они подвергаются пересмотру и совершенствованию.

Химия имеет тесные связи с медициной. Это, большей частью, проявляется в применении химических соединений для лечения болезней, а также в фармацевтике – науке о лекарственных средствах. Кроме этого, медицина широко пользуется полимерами, которые являются составной частью медицинских приборов, оборудования.

Значение химии для медицины

Связь химии и медицины, зародившаяся с древних времен, продолжает существовать и сейчас, ибо продолжается синтез новых лекарственных средств, что могут сыграть ключевую роль в лечении смертельных заболеваний, веществ, которые найдут свое применение в медицине. Наука развивается, и, быть может, в ближайшем будущем найдутся средства от таких страшных заболеваний, как рак и СПИД. Без химии медицина не достигла бы тех высот, на каких находится сейчас.

Медицинская химия в рамках выставки «Химия»

Центральный выставочный комплекс «Экспоцентр» – один из крупнейших московских организаторов экспозиций регионального и межнационального масштаба. Тематические мероприятия «Экспоцентра» направлены на поиск и вывод новых компаний, торговых марок, методик, технологий и разработок на крупнейшие рынки страны и Европы. Чаще всего программа комплекса состоит из гостевых смотров, собственных выставок и экспозиционных форумов узкой направленности. Последние имеют особое значение т. к. создают самую благоприятную обстановку для показов новейшей продукции бизнеса, технического обеспечения, методик и технологий.

При создании программы предстоящих выставок «Экспоцентром» наиболее точно учитываются важные тенденции развития российской индустрии. Соответствуя духу современности, Центральный выставочный комплекс сосредоточил основные силы на генерации и помощи наиболее инновационным точкам роста. На сегодняшний день события выставочного характера, проходящие на территории «Экспоцентра», охватывают все направления химической промышленности и бизнеса, связанного с этой отраслью.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector