3 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Состав препарата буденофальк

Буденофальк (Budenofalk)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: П N015022/01 от 22.07.08 — Бессрочно

Буденофальк

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Буденофальк

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул — круглые пеллеты (гранулы) белого цвета.

1 капс.
будесонид3 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка — 300 мг, лактозы моногидрат — 12 мг, повидон К25 — 0.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудрагит L) — 18.3 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (эудрагит S) — 18.3 мг, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] (сополимер аммониометакрилата (тип B), эудрагит RS) — 3 мг, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.2:1] (сополимер аммониометакрилата (тип A), эудрагит RL) — 2.1 мг, триэтилцитрат — 4.2 мг, тальк — 44.7 мг.

Состав оболочки капсулы (корпус): желатин — 38.076 мг, вода — 6.612 мг, титана диоксид 0.912 мг.
Состав оболочки капсулы (крышечка): желатин — 25.384 мг, вода — 4.408 мг, титана диоксид 0.608 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС. При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии.

Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.

Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия будесонида при приеме внутрь основан на местном действии в кишечнике.

Фармакокинетика

При ингаляционном введении в бронхиолы проникает 30-35% дозы. Биодоступность при поступлении в легкие составляет около 73%. 25-30% попадают в ЖКТ. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10.7%. C max будесонида в плазме достигается через 1.5-2 ч. Будесонид быстро выводится из организма. T 1/2 при ингаляционном введении составляет 2-3 ч. Плазменный клиренс — 55-85 л/ч.

После приема внутрь в специальной лекарственной форме приблизительно 90% будесонида метаболизируется при «первом прохождении» через печень и только около 10% составляет системная доступность. Будесонид имеет значительный V d (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%. Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон), не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментами CYP3A. Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид характеризуется высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин).

Показания активных веществ препарата Буденофальк

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикоидами.

Для индукции ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом.

Буденофальк

Состав

1 капсула включает 3 мг будесонида – активный ингредиент.

Дополнительные ингредиенты: повидон К25, сахарные пеллеты (20% кукурузного крахмала + 80% сахарозы), моногидрат лактозы, Эудрагиты (L, S, RS, RL), дибутилфталат, тальк, желатин, лаурилсульфат натрия, очищенная вода, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), красная кошениль А (Е124).

Форма выпуска

Буденофальк выпускают в виде капсул, по 20; 50 или 100 штук в упаковке.

Фармакологическое действие

Противоотечное, противовоспалительное, антиэкссудативное, антиаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Негалогеновый глюкокортикоидбудесонид является лекарственным средством, используемым в терапии болезни Крона. Эффективность Буденофалька проявляется благодаря мембраностабилизирующему действию, снижению выработки из тучных клеток медиаторов, макрофагов и базофилов, подавлению и перераспределению транспортировки воспалительных клеток, а также угнетению воспалительного процесса.

Одним из характерных механизмов воздействия будесонида принято считать индукцию определенных протеинов (таких как макрокортин). Данные протеины, ингибируя фосфолипазу А2, принимают участие в метаболических преобразованиях арахидоновой кислоты, тем самым предупреждая высвобождение воспалительных медиаторов простагландинов и лейкотриенов. В связи с тем, что процедура индукции репликации протеинов занимает определенное время, полная терапевтическая эффективность Буденофалька формируется постепенно.

Будесонид, в сравнении с представителями классических глюкокортикоидов, обладает довольно высоким уровнем сродства к чувствительным рецепторам, следствием чего является его целенаправленное локальное действие.

Специальная форма ЛС позволяет задерживать всасывание будесонида на 2-3 часа. Пик плазменной концентрации (1-2 нг/мл) приходится на 5-ый час после перорального приема 3 мг препарата. Биодоступность равняется 9-13%, связь с плазменными белками (в большей степени с альбумином) происходит на 85-90%, объем распределения составляет около 3л/кг.

Примерно 90% препарата проходят печеночный метаболизм (при «первом прохождении») с формированием биологически неактивных белковых соединений и лишь оставшаяся часть обладает системным действием. Т1/2, как правило, равен 3-4 часам, а клиренс – 10 л/мин.

Показания к применению

Болезнь Крона в легкой или умеренной форме тяжести, с включением восходящей и/или подвздошной ободочной кишки.

Противопоказания

Буденофальк противопоказан при:

  • амебных, бактериальных, вирусных, грибковыхинфекциях кишечника;
  • тяжелых патологиях печени;
  • персональной гиперчувствительностик будесонидуили дополнительным ингредиентам ЛС;
  • в детском возрасте.

Назначают с осторожностью при:

  • пептической язве;
  • остеопорозе;
  • туберкулезе;
  • катаракте;
  • артериальной гипертонии;
  • глаукоме(включая упоминания в семейном анамнезе);
  • сахарном диабете (включая упоминания в семейном анамнезе).

Побочные действия

Изредка наблюдали характерные для системных глюкокортикоидов сопутствующие отрицательные реакции (синдром Кушинга), тяжесть которых зависит от принимаемой дозировки, длительности такого приема, предшествующей или сопутствующей терапии прочими препаратами этой группы, а также персональной чувствительности самого пациента. Клинические испытания Буденофалька доказали понижение частоты проявлений данных эффектов вдвое, по сравнению с идентичными дозами преднизолона, однако полностью исключить их развитие нельзя. В ходе клинических испытаний наблюдали следующие побочные эффекты.

  • эйфория;
  • депрессия;
  • слабость;
  • повышенная раздражительность.

Кожные покровы:

  • красные стрии;
  • экземааллергической природы;
  • петехии;
  • стероидные угри;
  • экхимоз;
  • контактный дерматит;
  • ухудшение раневого заживления.

Органы зрения:

  • катаракта;
  • глаукома.

Опорно-двигательная система:

  • асептический костный некроз (головки плечевой кости и бедренной кости);
  • остеопороз;
  • выраженная мышечная слабость.

Эндокринная система:

  • Гиперкортицизм(синдром Кушинга), который может характеризоваться ожирением, «лунообразным лицом», сахарным диабетом, задержкой натрия с последующим развитием отеков, уменьшением толерантности к глюкозе, гипокалиемией, нарушением производства половых гормонов (импотенция, гирсутизм, аменорея), понижением функциональности или атрофией надпочечниковой коры.

Иммунная система:

  • отклик на иммунный ответ (увеличение риска развития инфекций).

Сердечно-сосудистая система:

  • увеличение возможности тромбообразования;
  • головные боли;
  • повышение АД;
  • васкулит(как синдром отмены после продолжительной терапии).

В случае перевода пациентов с применения системных глюкокортикоидов на Буденофальк возможно усиление или развитие внекишечной симптоматики (в особенности со стороны суставов и кожных покровов).

Буденофальк, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Как правило, суточная дозировка Буденофалька равняется 9 мг (3 капсулы по 3 мг), с приемом одной капсулы за 30 минут до еды трижды в 24 часа, желательно через равные промежутки времени (утро, день, вечер).

Капсулы лучше всего глотать целыми и запивать 200-250 мл воды, но в случае нарушений акта глотания допускается проглатывание всего их содержимого, без значимого понижения эффективности препарата.

Обычный курс терапии длится на протяжении 8 недель, с развитием максимальной эффективности через 14-28 суток.

После окончания курса лечения, во избежание синдрома отмены, следует проводить постепенное снижение доз будесонида, до полного прекращения приема препарата.

Передозировка

До сегодняшнего времени достоверных фактов передозировки не отмечено.

Взаимодействие

Параллельное применение сердечных гликозидов, по причине дефицита калия, может привести к усилению их эффектов.

Сочетаемый прием с салуретиками увеличивает возможность формирования гипокалиемии.

Препараты, ингибирующие цитохром Р450 (Тролеандомицин, Кетоконазол, Циклоспорин, Эритромицин), являются усилителями эффективности Буденофалька.

При одновременном приеме Омепразола фармакокинетика будесонида не изменяется.

Совместный прием Циметидина может вызвать незначительное повышение плазменного уровня будесонида, не имеющее клинического значения.

Не исключают возможность взаимодействия препарата с антацидами и смолами (например, Холестирамином), которые способны связывать стероиды. В случае их одновременного использования действие Буденофалька может ослабевать, в связи с чем интервал приема этих ЛС должен быть не менее 2-х часов.

Условия продажи

Чтобы купить Буденофальк, потребуется рецепт.

Условия хранения

Капсулы с будесонидом нужно сохранять при температуре до 25°С.

Срок годности

С момента производства – 3 года.

Особые указания

Применение Буденофалька способно угнетающе воздействовать на функциональность гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

В случае планового оперативного вмешательства или влияния других стрессовых факторов рекомендуют дополнительный прием системных глюкокортикоидов.

Аналоги Буденофалька

  • Пульмакс;
  • Будекорт;
  • Пульмикорт;
  • Будесонид-Интели;
  • Тафен Назаль;
  • Новопульмон Е Новолайзер;
  • Пульмикорт Турбухалер;
  • Тафен Новолайзер.

Детям

Детский возраст является противопоказанием к приему капсул Буденофалька.

При беременности (и лактации)

При беременности проведение лечения Буденофальком возможно лишь в случаях превышения пользы такой терапии в сравнении с возможным риском для плода. Назначение препарата женщинам детородного возраста должно проходить после исключения возможной беременности и с рекомендацией надежных контрацептивных средств на время лечения.

Способность проникновения будесонида в молоко матери не установлена, в связи с чем на время терапии кормление грудью не рекомендуется.

Отзывы

Болезнь Крона является хоть и редкой, но достаточно тяжелой хронической патологией с чередованием периодов ремиссии и обострений. Не редко вместе с ней обнаруживают и сопутствующие заболевания ЖКТ, в связи с чем назначаемая терапия чаще всего комплексная и довольно продолжительная. В периоды обострения проводят антибиотикотерапию с параллельным использованием противовоспалительных препаратов (Месалазин, Салофальк) и иногда глюкокортикоидов. В общей характеристике применения гормонов, отзывы о Буденофальке, в особенности в сравнении с прочими препаратами данной группы, носят положительный характер и позволяют выделить это лекарственное средство среди ему подобных.

Цена, где купить

Средняя цена на Буденофальк колеблется в районе 3000 рублей за 20 капсул.

Буденофальк

Буденофальк: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Budenofalk

Код ATX: R.03.B.A.02

Действующее вещество: будесонид (budesonide)

Производитель: Dr. FALK PHARMA GmbH (Германия)

Актуализация описания и фото: 19.08.2019

Цены в аптеках: от 1522 руб.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Буденофалька:

  • капсулы кишечнорастворимые: твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка – белого цвета, непрозрачные; содержимое – пеллеты (гранулы) круглой формы, белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 2, 5 или 10 блистеров);
  • пена для ректального применения дозированная: кремообразная, стойкая, почти белого или белого цвета [по 14 доз в аэрозольных алюминиевых баллонах, в картонной пачке 1 баллон в комплекте с аппликаторами (14 шт.) и полиэтиленовыми пакетами (14 шт.)].

Активное вещество – будесонид:

  • 1 капсула – 3 мг;
  • 1 доза пены – 2 мг.

Дополнительные компоненты капсул:

  • вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахарная крупка (патока крахмальная, сахароза), тальк, повидон-К25, триэтилцитрат, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) [Аммонио-метакрилата сополимер (тип А), Эудрагит RL], метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L), метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,1:1) [Аммонио-метакрилата сополимер (тип В), Эудрагит RS];
  • состав оболочки: желатин, титана диоксид, вода.

Вспомогательные вещества пены: динатрия эдетата дигидрат, макрогола стеариловый эфир, вода, пропиленгликоль, цетиловый спирт, лимонной кислоты моногидрат, воск эмульсионный (цетостеариловый спирт, полисорбат 60), пропелленты (под давлением около 2,5 бар: изобутан – 86,01%, н-бутан – 6,66% и пропан – 7,24%).

Аппликаторы, прилагаемые в комплекте с ректальной пеной, покрыты смазкой, состоящей из смеси вазелинового масла и белого мягкого парафина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Будесонид представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид, отличающийся высокой биологической активностью. Он проявляет противовоспалительные, антиэкссудативные, противоаллергические и противоотечные свойства. Также для препарата характерно мембраностабилизирующее и иммуносупрессивное действие.

Будесонид тормозит высвобождение медиаторов из макрофагов, базофилов и тучных клеток, а также приводит к перераспределению и ингибированию миграции клеток воспаления. Одним из вероятных механизмов действия данного вещества считается индукция продуцирования специфических белков (например, макрокортин). Макрокортин является ингибитором фосфолипазы А2, тормозит процесс образования арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран и опосредованно препятствует синтезу медиаторов воспаления – простагландинов и лейкотриенов.

При ректальном применении Буденофальк практически не влияет на функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и почти не изменяет концентрацию кортизола в плазме крови. Ректальное введение будесонида не оказывает клинически значимого воздействия на содержание костной фракции щелочной фосфатазы и остеокальцина в сыворотке крови, поэтому метаболизм костной ткани остается на том же уровне.

Местное воздействие будесонида на кишечник состоит в активизации процессов абсорбции воды.

Фармакокинетика

При приеме внутрь будесонид проявляет выраженные липофильные свойства и абсорбируется в кишечнике с высокой скоростью за счет хорошей тканевой проницаемости. По сравнению с глюкокортикостероидами классического типа данное вещество отличается очень высокой степенью сродства к рецепторам. Это обуславливает целенаправленное местное действие Буденофалька.

Примерно 90% принятой дозы будесонида метаболизируется в печени за счет эффекта «первого прохождения» и только около 10% оказывает системное действие на организм. Из данного количества 90% активного компонента лекарственного средства связывается с альбумином и по этой причине находится в биологически неактивной форме.

Системная биодоступность будесонида при ректальном введении оказывается выше по сравнению с приемом внутрь, что объясняется непосредственным поступлением вещества из прямой кишки в системный кровоток без участия в процессах печеночного метаболизма. Биодоступность препарата при однократном и многократном применении равна 15,3% и 13,8% соответственно. Признаки кумуляции будесонида в тканях после многократного введения отсутствуют.

Максимальная концентрация вещества в крови после ректального введения 2 мг Буденофалька в среднем достигает 0,8–0,9 нг/мл и определяется через 2–3 часа.

Ректальное введение Буденофалька в виде пены приводит к ее распространению по отделам толстого кишечника. Буденофальк определяется в дистальной части сигмовидной кишки примерно через 2 часа, а в проксимальной – примерно через 4 часа.

После попадания в кровь будесонид характеризуется большим объемом распределения (около 3 л/кг). Степень связывания с белками плазмы крови составляет 85–90%.

После поступления в организм приблизительно 90% будесонида интенсивно участвует в процессах биотрансформации, протекающих в печени с участием цитохрома CYP3A. В результате образуются 16α-гидроксипреднизолон и 6β-гидроксибудесонид – метаболиты с невысокой фармакологической активностью, не превышающей 1% от активности самого будесонида.

В основном будесонид выводится с мочой, и только небольшая его часть – с фекалиями. При ректальном применении средний период полувыведения составляет около 3-4 часов. Клиренс будесонида в среднем достигает 10 л/мин.

У пациентов с дисфункциями печени в зависимости от типа и степени тяжести заболевания метаболизм будесонида в системе цитохрома CYP3A может снижаться.

Показания к применению

Капсулы кишечнорастворимые

  • легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
  • аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.

Пена для ректального применения

В форме пены Буденофальк применяется при обострении дистальных форм язвенного колита с поражением сигмовидной и прямой кишки.

Противопоказания

Капсулы кишечнорастворимые

  • инфекционные заболевания кишечника (грибковая, бактериальная, вирусная, амебная инфекции);
  • цирроз печени;
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, лактозы или галактозы;
  • детский возраст до 18 лет;
  • период лактации;
  • гиперчувствительность к компонентам Буденофалька.
  • пептическая язва;
  • сахарный диабет;
  • катаракта;
  • глаукома;
  • остеопороз;
  • артериальная гипертензия;
  • туберкулез;
  • отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме;
  • беременность.

Пена для ректального применения

  • инфекционные заболевания кишечника (грибковая, бактериальная, вирусная, амебная инфекции);
  • цирроз печени с признаками портальной гипертензии (например, при терминальной стадии первичного билиарного цирроза);
  • беременность и лактация;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам Буденофалька.
  • язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки;
  • сахарный диабет;
  • артериальная гипертензия;
  • туберкулез;
  • катаракта;
  • глаукома;
  • остеопороз;
  • отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.

Инструкция по применению Буденофалька: способ и дозировка

Капсулы кишечнорастворимые

Буденофальк следует принимать внутрь примерно за 30 минут до приема пищи, глотая капсулы целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

Пациентам, которые испытывают трудности с глотанием, можно вскрывать капсулы и принимать только содержащиеся в них гранулы, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемые дозы Буденофалька для взрослых в зависимости от показаний:

  • болезнь Крона: по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение 8 недель;
  • аутоиммунный гепатит: по 1 капсуле 3 раза в сутки, поддерживающая доза – по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения – до 6–12 месяцев, поддерживающей терапии – до 24 месяцев.

По окончании курса лечения следует постепенно снижать дозу: в течение первой недели – до 2 капсул в сутки (утром и вечером), в течение второй недели – до 1 капсулы 1 раз в сутки (утром). Только после этого Буденофальк можно отменять.

Пена для ректального применения

Буденофальк применяется ректально.

Если врач не предписал иную схему, пену следует вводить по 1 дозе 1 раз в сутки, утром или вечером.

Правила применения пены Буденофальк:

  • плотно установить аппликатор на головку баллона;
  • встряхивать баллон в течение 15 секунд, чтобы перемешать его содержимое;
  • удалить с основания дозирующей головки защитный язычок (в случае первого использования);
  • повернуть колпачок так, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой;
  • поместить на колпачок указательный палец и перевернуть баллон вверх дном;
  • ввести аппликатор как можно глубже в прямую кишку (для удобства рекомендуется приподнять ногу, например, поставить на стул);
  • ввести 1 дозу препарата, для этого нажать на колпачок до упора и медленно отпустить, 10–15 секунд подождать и извлечь аппликатор из прямой кишки (температура Буденофалька на момент введения должна быть 20–25 ºС);
  • удалить аппликатор, упаковать его в пластиковый пакет, прилагаемый в комплекте, и выбросить (для каждого введения следует использовать новый аппликатор);
  • вымыть руки.

Для достижения лучшего эффекта введение Буденофалька рекомендуется осуществлять после опорожнения кишечника.

После процедуры необходимо постараться не опорожнять кишечник до утра.

Продолжительность терапевтического курса определяет врач индивидуально. Длительность лечения – не менее 6–8 недель.

Буденофальк: капсулы и пена, аналоги препарата, отзывы

Состав препарата Буденофальк

Капсулы кишечнорастворимыев 1 капсуле
действующее вещество:

будесонид3 мгдополнительные вещества:

  • сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 300 мг;
  • тальк — 44,7 мг;
  • метакриловая кислота и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L) — 18,3 мг; метакриловая кислота и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S) — 18,3 мг; лактозы моногидрат — 12 мг;
  • триэтилцитрат — 4,2 мг;
  • метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,1:1) (аммонио-метакрилата сополимер (тип В), Эудрагит RS) — 3 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) (аммонио-метакрилата сополимер (тип А), Эудрагит RL) — 2,1 мг; повидон К25 — 0,9 мг
корпус капсулы (оболочка):

  • желатин — 38,076 мг; вода — 6,612 мг; титана диоксид — 0,912 мг
крышечка капсулы (оболочка):

  • желатин — 25,384 мг; вода — 4,408 мг; титана диоксид — 0,608 мг
Гранулы кишечнорастворимые1 пак.действующее вещество:

  • будесонид
9 мгдополнительные вещества:в ядре гранул:

  • сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный) — 900 мг;
  • лактозы моногидрат — 36 мг;
  • повидон К25 — 2,7 мг
в оболочке гранул:

  • тальк — 134,1 мг
  • метакриловая кислота и метилметакрилата сополимер 1:1 (Эудрагит L 100) — 54,9 мг;
  • метакриловая кислота и метилметакрилата сополимер 1:2 (Эудрагит S 100) — 54,9 мг;
  • триэтилцитрат — 12,6 мг;
  • метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,1:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RS) — 9 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,2:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RL) — 6,3 мг
ароматическая смесь:

  • сорбитол — 899,5 мг; лимонная кислота безводная — 35 мг; камедь ксантановая — 25 мг; тальк — 20 мг; ароматизатор лимонный — 10 мг; сукралоза — 3 мг; магния стеарат — 3 мг

В состав пены помимо будесонида входят следующие компоненты: вода, воск эмульсионный, динатрия эдетата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, макрогола стеариловый эфир, пропиленгликоль, пропелленты (под давлением около 2,5 бар: изобутан – 86,01%, пропан – 7,24%, н-бутан – 6,66%), цетиловый спирт.

Форма выпуска

  1. Буденофальк выпускается в форме кишечнорастворимых капсул с желатиновой оболочкой. Внутри капсул — круглые гранулы. Капсулы (по 10 шт.) упакованы в блистеры. В аптеке капсулы продаются в коробке, которая может содержать 2, 5 или 10 блистеров.
  2. На аппликаторах, которые находятся в комплекте с пеной для ректального применения, нанесена смазка из смеси вазелина и парафина.

Фармакологическое действие

Будесонид — негалогенизированный глюкокортикостероид. Обладает антиэкссудативным, противовоспалительным, противоаллергическим, противоотечным, а также мембраностабилизирующее и иммуносупрессивное действие.

Ректальное введение Буденофалька почти не влияет на работу гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и практически не меняет концентрацию кортизола в плазме крови. При ректальном применении будесонид не оказывает значимого действия на содержание костной фракции щелочной фосфатазы и остеокальцина в сыворотке крови, поэтому метаболизм костной ткани остается неизменным.

При применении внутрь действие будесонида проявляется в выраженных липофильных свойствах, вещество абсорбируется в кишечнике с высокой скоростью за счет хорошей тканевой проницаемости.

Так как около 90% вещества метаболизируется в печени, то только примерно 10% принятой дозы будесонида оказывает воздействие на организм. Из этого количества 90% действующего вещества препарата связывается с альбумином и становится биологически неактивно.

При ректальном введении 2 мг препарата через 2–3 часа определяется максимальная концентрация будесонида в крови: в среднем 0,8–0,9 нг/мл.

После ректального введения пена распространяется по отделам толстого кишечника: в дистальной части сигмовидной кишки препарат определяется через 2 часа, а через 4 часа — в проксимальной.

Показания к применению

Препарат в форме пены для ректального введения применяют при обострении язвенного колита, которое опасно поражением прямой кишки и ее сигмовидного участка. Препарат в виде капсул назначают:

  • При аутоиммунном гепатите, если заболевание не сопровождается симптомами цирроза печени.
  • При болезни Крона (легкая стадия) с участием восходящей и (или) подвздошной ободочной кишки.

Буденофальк: инструкция по применению

Капсулы надо принимать за полчаса до еды и запивать водой. Если пациенту трудно проглотить капсулу целиком, то ее можно открыть и проглотить только содержимое, не разжевывая.

Принимают препарат в следующей дозировке:

  • При лечении аутоиммунного гепатита: 1 капсула 3 раза в сутки, продолжительность курса – не более 1 года. При поддерживающей терапии капсулы (по 1 штуке) принимают 2 раза в сутки в течение 12 месяцев и более.
  • При лечении болезни Крона: 3 раза в день по 1 капсуле в течение 2 месяцев.

К концу лечения суточную дозировку постепенно уменьшают: сначала до 2 капсул в сутки, затем принимают 1 капсулу в день, а потом полностью прекращают прием препарата.

Если врач не назначил индивидуальную схему лечения, то 1 дозу пены вводят 1 раз в сутки в любое время.

Правила применения пены для ректального введения:

  1. Установите аппликатор на баллон. Перед применением баллон с пеной хорошо встряхните.

  1. Удалите защитный язычок, который находится на дозирующей головке.

  1. Далее колпачок надо повернуть так, чтобы вырез предохранительного кольца состыковался с линией на насадке.

  1. Переверните баллончик и глубоко введите аппликатор в прямую кишку.

  1. Однократно нажмите на колпачок (это 1 доза пены), после этого медленно отпустите колпачок. Аппликатор следует извлечь из прямой кишки не сразу, а секунд через 10-15. Температура пены при введении должна быть примерно 20ºС.

  1. Затем аппликатор следует снять с баллона и выкинуть. После процедуры вымойте руки.

Если предстоит хирургическая операция, пациенту назначают системные глюкокортикостероиды. Буденофальк подавляет работу гипоталамо-гипофизарной системы. При диагнозе «аутоимунный гепатит» необходимо постоянно контролировать активность трансаминаз, чтобы вовремя скорректировать дозу действующего вещества (будесодина).

Противопоказания

Буденофальк противопоказан в следующих случаях:

  • Во время грудного вскармливания.
  • При непереносимости любого из компонентов препарата.
  • При наличии инфекции (любой этиологии) в кишечнике.
  • При мальабсорбции глюкозо-галактозного типа.
  • При циррозе печени.

Есть также группа относительных факторов, при наличии которых лекарство обычно не назначают:

  • во время беременности;
  • при остеопорозе;
  • при заболевании сахарным диабетом;
  • при заболевании туберкулезом любой формы;
  • при повышенном давлении;
  • при наличии заболеваний глаз.

Побочные эффекты

При продолжительном приеме капсул возможно появление следующих побочных эффектов:

  1. Эндокринная система: у детей крайне редко возможна задержка роста.
  2. Нервная система: головные боли, раздражительность, депрессия, спутанное сознание, нарушения в поведении, в редких случаях — идиопатическая внутричерепная гипертензия.
  3. Опорно-двигательная система: боль в суставах, судороги, мышечная слабость.
  4. Иммунная система: увеличение инфекционных заболеваний.
  5. Пищеварительная система: панкреатит, запоры, вызванные диспепсическими расстройствами, язвы.
  6. Сердечно-сосудистая система: васкулит и образование тромбов.
  7. Кожный покров: точечные кровоизлияния, экзема, дерматит, долгое заживление ран.
  8. Нарушения в обмене веществ, что может привести к гипокалиемии, нарушениях в работе надпочечников, сахарному диабету и абдоминальному ожирению.

При применении ректальной пены возможно появление других побочных эффектов, на которые обязательно надо обращать внимание при лечении:

  1. Боль и жжение в прямой кишке.
  2. Общая слабость во всем организме после ректального введения.
  3. Головокружение и головная боль, гипертония, нарушение обоняния, бессонница.
  4. Лейкоцитоз, ускоренное оседание эритроцитов, анемия.
  5. Холестаз, геморрой, учащенная дефекация, метеоризм, анальные трещины, крайне редко кровотечение.
  6. Крайне редко — инфекции мочевыводящих путей.
  7. Акне, повышенное потоотделение.

Назначение при беременности и в период лактации

  • В период беременности противопоказано использование препарата в виде пены. Врач может назначить беременной женщине Буденофальк в виде капсул, если польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Перед применением препарата, женщине необходимо убедиться в том, что она не беременна, а также обязательно применять контрацептивы во время приема Буденофалька.

  • Не доказано, что будесонид может проникать в грудное молоко. Однако кормление грудью при приеме Буденофалька необходимо прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Совместный прием Буденофалька с другими лекарствами может влиять на действие препарата:

  1. Грейпфрутовый сок уменьшает эффективность данного средства.
  2. Салуретики усиливают возможную гипокалиемию.
  3. Будесодин усиливает действие сердечных гликозидов.
  4. Антацидные препараты уменьшают эффективность будесодина.
  5. Контрацептивы для приема внутрь усиливают действие препарата.

Аналоги

Препаратами, аналогичными по действию Буденофальку, являются:

  • Будекорт.
  • Пульмекс.
  • Тафен Новолайзер.
  • Будесодин-Интели.

Как хранить и сколько

  1. Препарат может храниться 3 года при температуре от 10°C до 25°C.
  2. Баллон с пеной для ректального применения после вскрытия можно хранить 1 месяц.
  3. Внутри баллона очень высокое давление, поэтому его нельзя разрезать или нагревать: он может взорваться.

Цена на препарат Буденофальк и условия продажи в аптеке

Препарат можно купить в аптеке по рецепту.

Буденофальк — официальная инструкция по применению

Регистрационный номер: Р N015022/01-2006

Торговое название препарата: Буденофальк

Международное непатентованное название (МНН): Будесонид

Химическое название: (11 бета,16 альфа)-16,17-(Бутилиден — бис(окси) (-11,21-дигидроксипрегна-1,4-диен-3,2 0-дион

Лекарственная форма: капсулы 3 мг

Состав: В одной капсуле содержится:
Активное вещество: будесонид -3,00 мг
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза 80% + крахмал кукурузный 20%), лактозы моногидрат, повидон К25, Эудражит L, Эудражит S, Эудражит RS, Эудражит RL, тальк, дибутилфталат, желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), кошениль красная А (пунцовый цвет 4R, Е124), оксид железа красный (Е172), натрия лаурилсульфат.

Описание: Твердые желатиновые непрозрачные капсулы красного цвета, содержащие круглые пеллеты (гранулы) белого цвета. Размер капсулы № 1.

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид
Код ATX Н02АВ16

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.
Эти свойства основываются на:
— уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов,
— перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций;
— мембраностабилизирующим действии.
Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

Фармакокинетика
Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.
По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при «первом прохождении» и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), детский возраст, тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, в полдень и вечером).
Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 мин до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулы и непосредственно проглотить все микросферы с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.
Курс лечения составляет обычно 8 недель. Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.
Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Иногда могут возникать типичные для системных глюкокортикостероидов побочные эффекты (синдром Кушинга). Эти побочные эффекты зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов, при использовании Буденофалька значительно меньше (приблизительно в 2 раза) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при оральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Тем не менее, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для глюкокортикостероидов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Со стороны кожных покровов:
Аллергическая экзема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит;
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (бедренной и головки плечевой);
Со стороны органов чувств:
Глаукома, катаракта;
Со стороны психического статуса:
Депрессия, эйфория, раздражительность;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение туловища, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция);
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения);
Со стороны иммунной системы:
Влияние на иммунный ответ (повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний).
При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Сердечные гликозиды
Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Салуретики
Глипокалиемия может увеличиваться.
Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоназол, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин).
Глюкокортикостероидный эффект может усиливаться.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.
Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком по крайней мере с интервалом в 2 часа.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 капсул в Алюминий/ПВХ блистер, по 2 или 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Препарат хранят при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5 79041 Фрайбург, Германия

БУДЕНОФАЛЬК

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Буденофальк — противовоспалительное средство, которое применяется при заболеваниях кишечника.
В дозах, клинически эквивалентных дозам системных ГКС, будесонид вызывает значительно меньшее угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и оказывает меньшее влияние на маркеры воспаления.
Буденофальк проявляет дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови, который при рекомендованной дозе 3 х 3 мг будесонида в сутки является, вероятно, ниже, чем равноэффективные дозы системных ГКС.

Фармакокинетика

Общие свойства будесонида
Всасывание. Биодоступность при пероральном приеме как у добровольцев, так и у пациентов с болезнью Крона натощак составляет около 9–13%.
Распределение. Будесонид имеет высокий объем распределения (около 3 л/кг массы тела). Связывание с белками плазмы крови составляет 85–90%.
Биотрансформация. Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации в печени (около 90%) до метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, которые образуются из-за CYP 3A, составляет менее 1% таковой будесонида.
Выведение. T½ после перорального приема составляет около 3–4 ч. Среднее значение клиренса составляет около 10 л/мин.
Специфические группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени). В зависимости от типа и тяжести заболевания метаболизм будесонида из-за CYP 3A у этих пациентов может быть снижен.
Особенности будесонида
Поглощение. Благодаря специальному кишечно-растворимому покрытию гранул, содержащихся в твердых капсулах Буденофалька 3 мг, поглощение происходит с задержкой в 2–3 ч. У здоровых добровольцев, как и у пациентов с болезнью Крона, Cmax будесонида в плазме крови, которая составляет 1–2 нг/мл, в среднем отмечается через 5 ч после приема 1 капсулы Буденофалька 3 мг перед едой. Максимальное высвобождение происходит в терминальном отделе подвздошной и слепой кишки, основных участках воспаления при болезни Крона.
Высвобождение будесонида из Буденофалька у пациентов с илеостомой является таким же, как у здоровых добровольцев или пациентов с болезнью Крона, и составляет 30–40% высвобожденного будесонида, который находится в илеостомическом мешке. Это указывает на то, что значительное количество будесонида из Буденофалька транспортируется в норме до толстой кишки.
Одновременный прием пищи может задержать проход по ЖКТ примерно на 2–3 ч. В таких случаях лаг-фаза составляет около 6–8 ч, но это не меняет скорости поглощения.
Специфические группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени)
Как было показано для пациентов с аутоиммунным гепатитом, системная доступность будесонида может повыситься у пациентов с нарушением функции печени. Как только улучшается функция печени, нормализуется метаболизм будесонида.
Системная биодоступность будесонида достоверно выше у пациентов с последней стадией первичного желчного цирроза (стадия IV), чем на ранних стадиях этого заболевания (стадия I/II), AUC была в среднем в 3 раза выше после повторного приема 3 х 3 мг будесонида в сутки.

Показания к применению

Препарат Буденофальк применяется при легкой и среднетяжелой форме болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

Способ применения

Препарат Буденофальк принимать внутрь, приблизительно за 30 мин до еды, проглатывая капсулу целиком с достаточным количеством жидкости (например стаканом воды)..
Рекомендуемая суточная доза — 1 капс., содержащая 3 мг будесонида, 3 раза в сутки (утром, в полдень и вечером).
Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулы и непосредственно проглотить все микросферы с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.
Курс лечения составляет обычно 8 нед. Как правило, полный эффект наступает через 2–4 нед.
Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.

Побочные действия

Иногда могут возникать типичные для системных ГКС побочные эффекты (синдром Кушинга). Эти побочные эффекты зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности.
Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, характерных для ГКС, при использовании Буденофалька значительно меньше (приблизительно в 2 раза) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при пероральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Тем не менее, нельзя полно­стью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для ГКС.
Могут возникать следующие побочные эффекты
Со стороны кожных покровов: аллергическая экзема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (бедренной и головки плечевой).
Со стороны органов чувств: глаукома, катаракта.
Психические нарушения: депрессия, эйфория, раздражительность.
Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).
Со стороны иммунной системы: влияние на иммунный ответ (повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний).
При переводе больных с приема системных ГКС на будесонид могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Буденофальк являются: гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата; инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекция); тяжелые нарушения функции печени; детский возраст.
С осторожностью: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.

Беременность

У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сердечные гликозиды. Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Салуретики. Гипокалиемия может увеличиваться.
Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоназол, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин). Эффект ГКС может усиливаться.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.
Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком с интервалом, по крайней мере, в 2 ч.

Передозировка

Случаи передозировки Буденофальком не описаны. Учитывая свойства будесонида, передозировка с развитием токсических проявлений маловероятна.

Условия хранения

Препарат Буденофальк следует хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Буденофальк — капсулы, 3 мг. По 10 капс. в алюминиевом/ПВХ блистере, по 2, 5 или 10 блистеров в картонной пачке.

Состав

1 капсула Буденофальк содержит: будесонид 3 мг.
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза 80% + крахмал кукурузный 20%) — 300 мг (240 мг + 60 мг); лактозы моногидрат — 12 мг; повидон К25 — 0,9 мг.
Покрытие пеллеты: Эудражит L (сополимер метакриловой кислоты, тип А) — 18,3 мг; Эудражит S (сополимер метакриловой кислоты, тип Б) — 18,3 мг; Эудражит RS (сополимер аммония метакрилата, тип А) — 3 мг; Эудражит RL (сополимер аммония метакрилата, тип Б) — 2,1 мг; дибутилфталат — 4,2 мг; тальк — 44,7 мг.
Состав стенки капсулы: желатин — 61,4004 мг; вода очищенная — 10,8680 мг; титана диоксид (E171) — 1,9 мг; кошениль красная А (пунцовый 4R, E124) — 1,0336 мг; оксид железа красный (E172) — 0,646 мг; натрия лаурилсульфат — 0,152 мг.

Читать еще:  Препарат зепатир опыт применения в нашей клинической практике
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector